Инструменты стоматологические для установки имплантатов SKY в наборах с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 943750
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/5205 на медицинское изделие «Инструменты стоматологические для установки имплантатов SKY в наборах с принадлежностями» производства "бредент медикал ГмбХ & Ко. КГ" выдано Росздравнадзором 26 декабря 2016 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 26.12.2016
- Период действия версии
- с 26.12.2016 до 13.05.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "бредент медикал ГмбХ & Ко. КГ"Германия, bredent medical GmbH & Co. KG, Weiβenhorner Straβe 2, 89250 Senden, Germany
- Заявитель
- ООО "АРКОМ"191015, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Кирочная, д. 64, лит. А, пом. 14Н
- Представитель в РФ
- ООО "АРКОМ"191015, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Кирочная, д. 64, лит. А, пом. 14Н
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 943750Наборы стоматологические
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 12.12.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 13.05.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.03.2026 | РЗН 2016/5205 | Инструменты стоматологические для установки имплантатов SKY в наборах | Действует |
| 12.12.2022 | РЗН 2016/5205 | Инструменты стоматологические для установки имплантатов SKY в наборах | Внесено изменение |
| 13.05.2021 | РЗН 2016/5205 | Инструменты стоматологические для установки имплантатов SKY в наборах | Внесено изменение |
| 26.12.2016 | РЗН 2016/5205 | Инструменты стоматологические для установки имплантатов SKY в наборах с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Набор инструментов ОТ41 в составе: |
| 02 | 2. Набор инструментов ОТ21 в составе: |
| 03 | 3. Набор инструментов PET10 в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/5205»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "бредент медикал ГмбХ & Ко. КГ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/5205?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.