Наборы реагентов in vitro диагностики для определения биохимических показателей в крови, моче и других биологических жидкостях
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10262 выдано Росздравнадзором 03.08.2011 на медицинское изделие «Наборы реагентов in vitro диагностики для определения биохимических показателей в крови, моче и других биологических жидкостях» производства Элитек Клиникал Системс САС. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 03.08.2011
- Дата внесения изменений
- 06.12.2022
- Период действия версии
- с 06.12.2022 до 28.04.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Элитек Клиникал Системс САСФранция, Zone Industrielle, 61500 SEES-FranceЮр. адрес: Франция, Дальнее зарубежье, Zone Industrielle, 61500 SEES-France
- Заявитель
- ООО "ОМБ"125124, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БЕГОВОЙ, УЛ ПРАВДЫ, Д. 26
- Представитель в РФ
- ООО "ОМБ"125124, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БЕГОВОЙ, УЛ ПРАВДЫ, Д. 26
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/10262 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — Элитек Клиникал Системс САС. Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 03.08.2011. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Наборы реагентов in vitro диагностики для определения биохимических показателей в крови, моче и других биологических жидкостях» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.04.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 06.12.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 20.02.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.04.2025 | ФСЗ 2011/10262 | Наборы реагентов in vitro диагностики для определения биохимических показателей в крови, моче и других биологических жидкостях | Действует |
| 20.02.2014 | ФСЗ 2011/10262 | Наборы реагентов in vitro диагностики для определения биохимических показателей в крови, моче и других биологических жидкостях | Внесено изменение |
| 03.08.2011 | ФСЗ 2011/10262 | Реагенты in vitro диагностики для определения биохимических показателей в крови, моче и других биологических жидкостях (см. Приложение на 3 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 73
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Наборы реагентов in vitro диагностики для определения биохимических показателей в крови, моче и других биологических жидкостях: 1. Реагент для определения амилазы / AMYLASE SL |
| 02 | Наборы реагентов in vitro диагностики для определения биохимических показателей в крови, моче и других биологических жидкостях:2. Реагент для определения аспартатаминотрансферазы / AST/GOT, AST/GOT 4+1 |
| 03 | Наборы реагентов in vitro диагностики для определения биохимических показателей в крови, моче и других биологических жидкостях:3. Реагент для определения аланинаминотрансферзы / ALT/GPT, ALT/GPT 4+1 |
| 04 | Наборы реагентов in vitro диагностики для определения биохимических показателей в крови, моче и других биологических жидкостях:4. Реагент для определения гаммаглутамилтрансферазы / GAMMA GT SL, GAMMA GT |
| 05 | Наборы реагентов in vitro диагностики для определения биохимических показателей в крови, моче и других биологических жидкостях:5. Реагент для определения кислой фосфатазы / ACID PHOSPATASE |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10262»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Элитек Клиникал Системс САС. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10262?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.