Наборы реагентов in vitro диагностики для определения биохимических показателей в крови, моче и других биологических жидкостях
Внесено изменениеКласс 2AОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10262 на медицинское изделие «Наборы реагентов in vitro диагностики для определения биохимических показателей в крови, моче и других биологических жидкостях» производства Элитек Клиникал Системс САС выдано Росздравнадзором 3 августа 2011 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 03.08.2011
- Дата внесения изменений
- 20.02.2014
- Период действия версии
- с 20.02.2014 до 06.12.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Элитек Клиникал Системс САСФранция, Zone Industrielle, 61500 SEES-FranceЮр. адрес: Франция, Дальнее зарубежье, Zone Industrielle, 61500 SEES-France
- Заявитель
- ООО "ОМБ"125124, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БЕГОВОЙ, УЛ ПРАВДЫ, Д. 26
- Представитель в РФ
- ООО "ОМБ"125124, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БЕГОВОЙ, УЛ ПРАВДЫ, Д. 26
- Класс риска
- 2A
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.04.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 06.12.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 20.02.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.04.2025 | ФСЗ 2011/10262 | Наборы реагентов in vitro диагностики для определения биохимических показателей в крови, моче и других биологических жидкостях | Действует |
| 20.02.2014 | ФСЗ 2011/10262 | Наборы реагентов in vitro диагностики для определения биохимических показателей в крови, моче и других биологических жидкостях | Внесено изменение |
| 06.12.2022 | ФСЗ 2011/10262 | Наборы реагентов in vitro диагностики для определения биохимических показателей в крови, моче и других биологических жидкостях | Внесено изменение |
| 03.08.2011 | ФСЗ 2011/10262 | Реагенты in vitro диагностики для определения биохимических показателей в крови, моче и других биологических жидкостях (см. Приложение на 3 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 73
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Наборы реагентов in vitro диагностики для определения биохимических показателей в крови, моче и других биологических жидкостях: 1. Реагент для определения амилазы / AMYLASE SL |
| 02 | Наборы реагентов in vitro диагностики для определения биохимических показателей в крови, моче и других биологических жидкостях:2. Реагент для определения аспартатаминотрансферазы / AST/GOT, AST/GOT 4+1 |
| 03 | Наборы реагентов in vitro диагностики для определения биохимических показателей в крови, моче и других биологических жидкостях:3. Реагент для определения аланинаминотрансферзы / ALT/GPT, ALT/GPT 4+1 |
| 04 | Наборы реагентов in vitro диагностики для определения биохимических показателей в крови, моче и других биологических жидкостях:4. Реагент для определения гаммаглутамилтрансферазы / GAMMA GT SL, GAMMA GT |
| 05 | Наборы реагентов in vitro диагностики для определения биохимических показателей в крови, моче и других биологических жидкостях:5. Реагент для определения кислой фосфатазы / ACID PHOSPATASE |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10262»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Элитек Клиникал Системс САС. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10262?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.