Наборы реагентов in vitro диагностики для определения биохимических показателей в крови, моче и других биологических жидкостях
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10262 выдано Росздравнадзором 03.08.2011 на медицинское изделие «Наборы реагентов in vitro диагностики для определения биохимических показателей в крови, моче и других биологических жидкостях» производства (Общество c ограниченной ответственностью (с одним акционером) ВИТАЛСАЙНТИФИК). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04138528
- Дата первичной регистрации
- 03.08.2011
- Дата внесения изменений
- 28.04.2025
- Период действия версии
- с 28.04.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- (Общество c ограниченной ответственностью (с одним акционером) ВИТАЛСАЙНТИФИК)Франция, Societe par actions simplifiee (Societe a associe unique) VITALSCIENTIFIC, Zone Industrielle, 61500 Sees, FranceЮр. адрес: Франция, Дальнее зарубежье, Societe par actions simplifiee (Societe a associe unique) VITALSCIENTIFIC, Zone Industrielle, 61500 Sees, France
- Заявитель
- ООО "ОМБ"125124, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БЕГОВОЙ, УЛ ПРАВДЫ, Д. 26
- Представитель в РФ
- ООО "ОМБ"125124, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БЕГОВОЙ, УЛ ПРАВДЫ, Д. 26
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/10262 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — (Общество c ограниченной ответственностью (с одним акционером) ВИТАЛСАЙНТИФИК). Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 03.08.2011. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Наборы реагентов in vitro диагностики для определения биохимических показателей в крови, моче и других биологических жидкостях» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.04.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 06.12.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 20.02.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 06.12.2022 | ФСЗ 2011/10262 | Наборы реагентов in vitro диагностики для определения биохимических показателей в крови, моче и других биологических жидкостях | Внесено изменение |
| 20.02.2014 | ФСЗ 2011/10262 | Наборы реагентов in vitro диагностики для определения биохимических показателей в крови, моче и других биологических жидкостях | Внесено изменение |
| 03.08.2011 | ФСЗ 2011/10262 | Реагенты in vitro диагностики для определения биохимических показателей в крови, моче и других биологических жидкостях (см. Приложение на 3 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 73
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Наборы реагентов in vitro диагностики для определения биохимических показателей в крови, моче и других биологических жидкостях: 1. Реагент для определения амилазы / AMYLASE SL |
| 02 | Наборы реагентов in vitro диагностики для определения биохимических показателей в крови, моче и других биологических жидкостях:2. Реагент для определения аспартатаминотрансферазы / AST/GOT, AST/GOT 4+1 |
| 03 | Наборы реагентов in vitro диагностики для определения биохимических показателей в крови, моче и других биологических жидкостях:3. Реагент для определения аланинаминотрансферзы / ALT/GPT, ALT/GPT 4+1 |
| 04 | Наборы реагентов in vitro диагностики для определения биохимических показателей в крови, моче и других биологических жидкостях:4. Реагент для определения гаммаглутамилтрансферазы / GAMMA GT SL, GAMMA GT |
| 05 | Наборы реагентов in vitro диагностики для определения биохимических показателей в крови, моче и других биологических жидкостях:5. Реагент для определения кислой фосфатазы / ACID PHOSPATASE |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10262»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан (Общество c ограниченной ответственностью (с одним акционером) ВИТАЛСАЙНТИФИК). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10262?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.