Реагенты in vitro диагностики для определения биохимических показателей в крови, моче и других биологических жидкостях (см. Приложение на 3 листах)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10262 выдано Росздравнадзором 03.08.2011 на медицинское изделие «Реагенты in vitro диагностики для определения биохимических показателей в крови, моче и других биологических жидкостях (см. Приложение на 3 листах)» производства СЕППИМ С.А.С., э дивижн оф Элитек Холдинг Б.В.. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 03.08.2011
- Период действия версии
- с 03.08.2011 до 20.02.2014
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- СЕППИМ С.А.С., э дивижн оф Элитек Холдинг Б.В.Франция, Дальнее зарубежье, SEPPIM S.A.S., a division of Elitech Holding B.V., Zone Industrielle, 61500 SEES - France
- Заявитель
- ООО "ОМБ"125047, Россия, ул. 4-ая Тверская-Ямская, д. 16, корп. 3Юр. адрес: 121165, Россия, Кутузовский просп., д. 30, пом. V13
- Представитель в РФ
- ООО "ОМБ"125047, Россия, ул. 4-ая Тверская-Ямская, д. 16, корп. 3Юр. адрес: 121165, Россия, Кутузовский просп., д. 30, пом. V13
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/10262 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — СЕППИМ С.А.С., э дивижн оф Элитек Холдинг Б.В.. Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 03.08.2011. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Реагенты in vitro диагностики для определения биохимических показателей в крови, моче и других биологических жидкостях (см. Приложение на 3 листах)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.04.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 06.12.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 20.02.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.04.2025 | ФСЗ 2011/10262 | Наборы реагентов in vitro диагностики для определения биохимических показателей в крови, моче и других биологических жидкостях | Действует |
| 06.12.2022 | ФСЗ 2011/10262 | Наборы реагентов in vitro диагностики для определения биохимических показателей в крови, моче и других биологических жидкостях | Внесено изменение |
| 20.02.2014 | ФСЗ 2011/10262 | Наборы реагентов in vitro диагностики для определения биохимических показателей в крови, моче и других биологических жидкостях | Внесено изменение |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10262»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан СЕППИМ С.А.С., э дивижн оф Элитек Холдинг Б.В.. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10262?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.