Тест-система флуоресцентного иммуноанализа AFIAS COVID-19 Ab для анализаторов серии AFIAS
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/19154 выдано Росздравнадзором 16.12.2022 на медицинское изделие «Тест-система флуоресцентного иммуноанализа AFIAS COVID-19 Ab для анализаторов серии AFIAS» производства "Бодитек Мед Инк.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02931643
- Дата первичной регистрации
- 16.12.2022
- Период действия версии
- с 16.12.2022 до 22.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Бодитек Мед Инк."Корея, Boditech Med Inc., 43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gangwon-do, Republic of KoreaЮр. адрес: Корея, Дальнее зарубежье, Boditech Med Inc., 43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gangwon-do, Republic of Korea
- Заявитель
- ООО "АКСИОМ"111250, Россия, Москва, пр-д завода Серп и Молот, д. 6, к. 1, этаж 6, ком. 601-609
- Представитель в РФ
- ООО "АКСИОМ"111250, Россия, Москва, пр-д завода Серп и Молот, д. 6, к. 1, этаж 6, ком. 601-609
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2022/19154 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Бодитек Мед Инк.". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 16.12.2022. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Тест-система флуоресцентного иммуноанализа AFIAS COVID-19 Ab для анализаторов серии AFIAS» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.12.2025 | РЗН 2022/19154 | Тест-система флуоресцентного иммуноанализа AFIAS COVID-19 Ab для анализаторов серии AFIAS | Действует |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Тест-система флуоресцентного иммуноанализа AFIAS COVID-19 Ab для анализаторов серии AFIAS |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/19154»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бодитек Мед Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/19154?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.