Набор реагентов для количественного определения сердечного тропонина I (Tn-I) иммунофлуоресцентным методом в цельной крови, сыворотке или плазме на анализаторе иммунофлуоресцентном AFIAS (AFIAS Tn-I Plus)
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2025/24981 выдано Росздравнадзором 05.03.2025 на медицинское изделие «Набор реагентов для количественного определения сердечного тропонина I (Tn-I) иммунофлуоресцентным методом в цельной крови, сыворотке или плазме на анализаторе иммунофлуоресцентном AFIAS (AFIAS Tn-I Plus)» производства "Бодитек Мед Инк.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02943305
- Дата первичной регистрации
- 05.03.2025
- Период действия версии
- с 05.03.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Бодитек Мед Инк."Корея, Boditech Med Inc., 43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gangwon-do, Republic of KoreaЮр. адрес: Корея, Дальнее зарубежье, Boditech Med Inc., 43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gangwon-do, Republic of Korea
- Заявитель
- ООО "АВИВИР"141401, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г ХИМКИ, УЛ РАБОЧАЯ, Д. 2А, СТР. 1, ЭТАЖ/ПОМ. 2/7
- Представитель в РФ
- ООО "АВИВИР"141401, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г ХИМКИ, УЛ РАБОЧАЯ, Д. 2А, СТР. 1, ЭТАЖ/ПОМ. 2/7
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2025/24981 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Бодитек Мед Инк.". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 05.03.2025. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Набор реагентов для количественного определения сердечного тропонина I (Tn-I) иммунофлуоресцентным методом в цельной крови, сыворотке или плазме на анализаторе иммунофлуоресцентном AFIAS (AFIAS Tn-I Plus)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для количественного определения сердечного тропонина I (Tn-I) иммунофлуоресцентным методом в цельной крови, сыворотке или плазме на анализаторе иммунофлуоресцентном AFIAS (AFIAS Tn-1 Plus), в вариантах исполнения: Вариант исполнения 1: |
| 02 | Набор реагентов для количественного определения сердечного тропонина I (Tn-I) иммунофлуоресцентным методом в цельной крови, сыворотке или плазме на анализаторе иммунофлуоресцентном AFIAS (AFIAS Tn-1 Plus), в вариантах исполнения: Вариант исполнения 2: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2025/24981»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бодитек Мед Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2025/24981?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.