Тест-система флуоресцентного иммуноанализа AFIAS COVID-19 Ab для анализаторов серии AFIAS
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/19154 выдано Росздравнадзором 16.12.2022 на медицинское изделие «Тест-система флуоресцентного иммуноанализа AFIAS COVID-19 Ab для анализаторов серии AFIAS» производства Boditech Med Inc. (Бодитек Мед Инк.). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02931643
- Дата первичной регистрации
- 16.12.2022
- Дата внесения изменений
- 22.12.2025
- Период действия версии
- с 22.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Boditech Med Inc. (Бодитек Мед Инк.)43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gangwon-do, Republic of Korea
- Заявитель
- ООО "АВИВИР"141401, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г ХИМКИ, УЛ РАБОЧАЯ, Д. 2А, СТР. 1, ЭТАЖ/ПОМ. 2/7
- Представитель в РФ
- ООО "АВИВИР"141401, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г ХИМКИ, УЛ РАБОЧАЯ, Д. 2А, СТР. 1, ЭТАЖ/ПОМ. 2/7
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Медицинское изделие предназначено для проведения флуоресцентного иммуноанализа (ФИА), предназначенного для качественного определения антител IgG/IgM к «коронавирусу нового типа» в цельной крови/сыворотке крови/плазме крови человека. Для диагностики in vitro.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 16.12.2022 | РЗН 2022/19154 | Тест-система флуоресцентного иммуноанализа AFIAS COVID-19 Ab для анализаторов серии AFIAS | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Тест-система флуоресцентного иммуноанализа AFIAS COVID-19 Ab для анализаторов серии AFIAS |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/19154»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Boditech Med Inc. (Бодитек Мед Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/19154?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.