Облучатель-рециркулятор «Armed»
Внесено изменениеКласс 1ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07193 выдано Росздравнадзором 23.06.2010 на медицинское изделие «Облучатель-рециркулятор «Armed»» производства "Джиангсу Дэнгуан Медикал Тритмент Инструмент Ко., Лтд.". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02931640
- Дата первичной регистрации
- 23.06.2010
- Дата внесения изменений
- 01.12.2022
- Период действия версии
- с 01.12.2022 до 30.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Джиангсу Дэнгуан Медикал Тритмент Инструмент Ко., Лтд."Китай, Jiangsu Dengguan Medical Treatment Instrument Co., Ltd., No.17, Danfeng West Road Jintan City, Jiangsu Province, 213200, ChinaЮр. адрес: Китай, Дальнее зарубежье, Jiangsu Dengguan Medical Treatment Instrument Co., Ltd., No.17, Danfeng West Road Jintan City, Jiangsu Province, 213200, China
- Заявитель
- ООО "ОПОРА"630501, Новосибирская область, Р-Н НОВОСИБИРСКИЙ, РП КРАСНООБСК, УЛ СЕВЕРНАЯ, ЗД. 5, ПОМЕЩ. 1
- Представитель в РФ
- ООО "ОПОРА"630501, Новосибирская область, Р-Н НОВОСИБИРСКИЙ, РП КРАСНООБСК, УЛ СЕВЕРНАЯ, ЗД. 5, ПОМЕЩ. 1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 945100Оборудование санитарно-гигиеническое, средства перемещения и перевозки
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/07193 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Джиангсу Дэнгуан Медикал Тритмент Инструмент Ко., Лтд.". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 23.06.2010. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Облучатель-рециркулятор «Armed»» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 01.12.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.04.2026 | ФСЗ 2010/07193 | Облучатель-рециркулятор «Armed» | Действует |
| 28.04.2011 | ФСЗ 2010/07193 | Облучатель - рециркулятор медицинский «Armed» (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 23.06.2010 | ФСЗ 2010/07193 | Облучатель - рециркулятор медицинский Armed (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 20
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Облучатель-рециркулятор «Armed» 1. СН211-115 (пластиковый корпус). |
| 02 | Облучатель-рециркулятор «Armed» 2. СН211-130 (пластиковый корпус). |
| 03 | Облучатель-рециркулятор «Armed» 3. СН211-115 (металлический корпус). |
| 04 | Облучатель-рециркулятор «Armed» 4. СН211-130 (металлический корпус). |
| 05 | Облучатель-рециркулятор «Armed» 5. СН111-115 (пластиковый корпус). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07193»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Джиангсу Дэнгуан Медикал Тритмент Инструмент Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07193?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.