Эндопротезы полимерные для реконструктивно-восстановительной хирургии РЕПЕРЕН® (REPEREN®) по ТУ 9398-003-89868501-2014
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2015/3449 на медицинское изделие «Эндопротезы полимерные для реконструктивно-восстановительной хирургии РЕПЕРЕН® (REPEREN®) по ТУ 9398-003-89868501-2014» производства ООО "Айкон Лаб ГмбХ" выдано Росздравнадзором 18 декабря 2015 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 18.12.2015
- Дата внесения изменений
- 03.11.2022
- Период действия версии
- с 03.11.2022 до 01.02.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "Айкон Лаб ГмбХ"603003, Россия, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Баррикад, д. 1, офис 204
- Заявитель
- ООО "Айкон Лаб ГмбХ"603003, Россия, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Баррикад, д. 1, офис 204
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.190Протезы органов человека, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 939818Изделия для внутреннего протезирования
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 05.04.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 01.02.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 03.11.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| 28.01.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 01.11.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
История версий РУ 6
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 05.04.2023 | РЗН 2015/3449 | Эндопротезы полимерные для реконструктивно-восстановительной хирургии РЕПЕРЕН® (REPEREN®) по ТУ 9398-003-89868501-2014 | Действует |
| 01.02.2023 | РЗН 2015/3449 | Эндопротезы полимерные для реконструктивно-восстановительной хирургии РЕПЕРЕН® (REPEREN®) по ТУ 9398-003-89868501-2014 | Внесено изменение |
| 03.11.2022 | РЗН 2015/3449 | Эндопротезы полимерные для реконструктивно-восстановительной хирургии РЕПЕРЕН® (REPEREN®) по ТУ 9398-003-89868501-2014 | Внесено изменение |
| 28.01.2020 | РЗН 2015/3449 | Эндопротезы полимерные для реконструктивно-восстановительной хирургии РЕПЕРЕН® (REPEREN®) по ТУ 9398-003-89868501-2014 | Внесено изменение |
| 01.11.2016 | РЗН 2015/3449 | Эндопротезы полимерные для реконструктивно-восстановительной хирургии РЕПЕРЕН® (REPEREN®) по ТУ 9398-003-89868501-2014 | Внесено изменение |
| 18.12.2015 | РЗН 2015/3449 | Эндопротезы полимерные для реконструктивно-восстановительной хирургии РЕПЕРЕН® (REPEREN®) по ТУ 9398-003-89868501-2014 | Внесено изменение |
Модели изделия 172
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Эндопротез полимерный для реконструктивно-восстановительной хирургии РЕПЕРЕН®-1-100 (REPEREN®-1-100) |
| 02 | 2. Эндопротез полимерный для реконструктивно-восстановительной хирургии РЕПЕРЕН®-1-120 (REPEREN®-1-120) |
| 03 | 3. Эндопротез полимерный для реконструктивно-восстановительной хирургии РЕПЕРЕН®-2-14 (REPEREN®-2-14) |
| 04 | 4. Эндопротез полимерный для реконструктивно-восстановительной хирургии РЕПЕРЕН®-2-16 (REPEREN®-2-16) |
| 05 | 5. Эндопротез полимерный для реконструктивно-восстановительной хирургии РЕПЕРЕН®-2-18 (REPEREN®-2-18) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/3449»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "Айкон Лаб ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2015/3449?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.