Имплантаты-cетки для внутреннего протезирования с принадлежностями
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.160
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12197 выдано Росздравнадзором 24.05.2012 на медицинское изделие «Имплантаты-cетки для внутреннего протезирования с принадлежностями» производства "Дэвол Инк. дочерняя компания "С.Р.Бард, Инк.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02930612
- Дата первичной регистрации
- 24.05.2012
- Дата внесения изменений
- 05.08.2022
- Период действия версии
- с 05.08.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Дэвол Инк. дочерняя компания "С.Р.Бард, Инк."США, Davol Inc., subsidiary of C.R.Bard, Inc.,100 Crossings Boulevard, Warwick, RI 02886, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Davol Inc., subsidiary of C.R.Bard, Inc.,100 Crossings Boulevard, Warwick, RI 02886, USA
- Заявитель
- ООО "БЕКТОН ДИКИНСОН ВОСТОК"127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
- Представитель в РФ
- ООО "БЕКТОН ДИКИНСОН ВОСТОК"127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.160Сетки хирургические
- Код ОКП
- 939818Изделия для внутреннего протезирования
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2012/12197 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Дэвол Инк. дочерняя компания "С.Р.Бард, Инк.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 24.05.2012. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Имплантаты-cетки для внутреннего протезирования с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 05.08.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 18.12.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 16.09.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.12.2019 | ФСЗ 2012/12197 | Имплантаты-cетки для внутреннего протезирования с принадлежностями | Внесено изменение |
| 16.09.2014 | ФСЗ 2012/12197 | Имплантаты-cетки для внутреннего протезирования с принадлежностями | Внесено изменение |
| 24.05.2012 | ФСЗ 2012/12197 | Имплантаты-сетки для внутреннего протезирования с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 28
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 3DMax Light Mesh |
| 02 | Bard 3DMax Mesh |
| 03 | Bard CK Parastomal Hernia Patch |
| 04 | Bard Composix E/X Mesh |
| 05 | Bard Composix Kugel Hernia Patch |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12197»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Дэвол Инк. дочерняя компания "С.Р.Бард, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12197?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.