Инструменты хирургические многоразовые для операций по имплантации протезов полового члена
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.13.130
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/14655 выдано Росздравнадзором 01.07.2021 на медицинское изделие «Инструменты хирургические многоразовые для операций по имплантации протезов полового члена» производства "Бостон Сайентифик Корпорейшн". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02930952
- Дата первичной регистрации
- 01.07.2021
- Дата внесения изменений
- 21.07.2022
- Период действия версии
- с 21.07.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Бостон Сайентифик Корпорейшн"США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, МА 01752, USA
- Заявитель
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Представитель в РФ
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.130Хирургические инструменты, включая наборы хирургические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2021/14655 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Бостон Сайентифик Корпорейшн". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 01.07.2021. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Инструменты хирургические многоразовые для операций по имплантации протезов полового члена» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 21.07.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению |
| 06.07.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 29.09.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 06.07.2022 | РЗН 2021/14655 | Инструменты хирургические многоразовые для операций по имплантации протезов полового члена | Внесено изменение |
| 29.09.2021 | РЗН 2021/14655 | Инструменты хирургические многоразовые для операций по имплантации протезов полового члена | Внесено изменение |
| 01.07.2021 | РЗН 2021/14655 | Инструменты хирургические многоразовые для операций по имплантации протезов полового члена | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Инструменты хирургические многоразовые для операций по имплантации протезов полового члена |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/14655»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бостон Сайентифик Корпорейшн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/14655?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.