Инструменты хирургические многоразовые для операций по имплантации протезов полового члена
Внесено изменениеКласс 1ОКПД 2: 32.50.13.130
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/14655 на медицинское изделие «Инструменты хирургические многоразовые для операций по имплантации протезов полового члена» производства "Бостон Сайентифик Корпорейшн" выдано Росздравнадзором 1 июля 2021 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 01.07.2021
- Дата внесения изменений
- 06.07.2022
- Период действия версии
- с 06.07.2022 до 21.07.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Бостон Сайентифик Корпорейшн"США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, МА 01752, USA
- Заявитель
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Представитель в РФ
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.130Хирургические инструменты, включая наборы хирургические
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 21.07.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению |
| 06.07.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 29.09.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 21.07.2022 | РЗН 2021/14655 | Инструменты хирургические многоразовые для операций по имплантации протезов полового члена | Действует |
| 06.07.2022 | РЗН 2021/14655 | Инструменты хирургические многоразовые для операций по имплантации протезов полового члена | Внесено изменение |
| 29.09.2021 | РЗН 2021/14655 | Инструменты хирургические многоразовые для операций по имплантации протезов полового члена | Внесено изменение |
| 01.07.2021 | РЗН 2021/14655 | Инструменты хирургические многоразовые для операций по имплантации протезов полового члена | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Контроль 1 для анализа гепарина UF (INNOVANCE Heparin UF Control 1) (флакон 1 мл) - 5 шт. |
| 02 | 2. Контроль 2 для анализа гепарина UF (INNOVANCE Heparin UF Control 2) (флакон 1 мл) - 5 шт. |
| 03 | 3. Контроль 1 для анализа гепарина LMW (INNOVANCE Heparin LMW Control 1) (флакон 1 мл) - 5 шт. |
| 04 | 4. Контроль 2 для анализа гепарина LMW (INNOVANCE Heparin LMW Control 2) (флакон 1 мл) - 5 шт. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/14655»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бостон Сайентифик Корпорейшн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/14655?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.