zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ РЗН 2022/18164

Набор реагентов для in vitro диагностики наличия мутаций гена EGFR методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени в образцах плазмы крови человека, 48 реакций

ДействуетКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110

Регистрационное удостоверение РЗН 2022/18164 выдано Росздравнадзором 02.09.2022 на медицинское изделие «Набор реагентов для in vitro диагностики наличия мутаций гена EGFR методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени в образцах плазмы крови человека, 48 реакций» производства "ЭнтроГен Инк.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932008
Дата первичной регистрации
02.09.2022
Период действия версии
с 02.09.2022
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
"ЭнтроГен Инк."
США, EntroGen, Inc., 20950 Warner Center Ln., Suite B & D, Woodland Hills, California, 91367, United States
Заявитель
ООО "БИОВИТРУМ"
199106, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ БОЛЬШОЙ В.О., Д. 68, ЛИТЕРА А
Представитель в РФ
ООО "БИОВИТРУМ"
199106, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ БОЛЬШОЙ В.О., Д. 68, ЛИТЕРА А
Класс риска
2B
Код ОКПД 2
21.20.23.110
Реагенты диагностические

О записи

Регистрационное удостоверение №РЗН 2022/18164 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ЭнтроГен Инк.". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 02.09.2022. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Набор реагентов для in vitro диагностики наличия мутаций гена EGFR методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени в образцах плазмы крови человека, 48 реакций» собрана из открытых данных Росздравнадзора.

Модели изделия 1

№Название
01Набор реагентов для in vitro диагностики наличия мутаций гена EGFR методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени в образцах плазмы крови человека, 48 реакций

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/18164»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ЭнтроГен Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/18164?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.