Набор реагентов для in vitro диагностики наличия мутаций гена PIK3CA методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени в образцах пациентов, фиксированных в формалине и залитых в парафин, 48 реакций
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/18212 выдано Росздравнадзором 08.09.2022 на медицинское изделие «Набор реагентов для in vitro диагностики наличия мутаций гена PIK3CA методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени в образцах пациентов, фиксированных в формалине и залитых в парафин, 48 реакций» производства "ЭнтроГен Инк.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02930036
- Дата первичной регистрации
- 08.09.2022
- Период действия версии
- с 08.09.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ЭнтроГен Инк."США, EntroGen, Inc., 20950 Warner Center Ln., Suite B & D, Woodland Hills, California, 91367, United States
- Заявитель
- ООО "БИОВИТРУМ"199106, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ БОЛЬШОЙ В.О., Д. 68, ЛИТЕРА А
- Представитель в РФ
- ООО "БИОВИТРУМ"199106, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ БОЛЬШОЙ В.О., Д. 68, ЛИТЕРА А
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2022/18212 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ЭнтроГен Инк.". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 08.09.2022. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Набор реагентов для in vitro диагностики наличия мутаций гена PIK3CA методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени в образцах пациентов, фиксированных в формалине и залитых в парафин, 48 реакций» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для in vitro диагностики наличия мутаций гена PIK3CA методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени в образцах пациентов, фиксированных в формалине и залитых в парафин, 48 реакций |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/18212»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ЭнтроГен Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/18212?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.