zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ РЗН 2025/24629

Набор реагентов для in vitro диагностики наличия мутаций гена с-Kit методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени в образцах пациентов, фиксированных в формалине и залитых в парафин (c-Kit Mutation Detection Kit), 44 реакции

ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195

Регистрационное удостоверение РЗН 2025/24629 выдано Росздравнадзором 04.02.2025 на медицинское изделие «Набор реагентов для in vitro диагностики наличия мутаций гена с-Kit методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени в образцах пациентов, фиксированных в формалине и залитых в парафин (c-Kit Mutation Detection Kit), 44 реакции» производства "ЭнтроГен Инк.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941952
Дата первичной регистрации
04.02.2025
Период действия версии
с 04.02.2025
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
"ЭнтроГен Инк."
США, EntroGen, Inc., 20950 Warner Center Ln., Suite B & D, Woodland Hills, California, 91367, United States
Заявитель
ООО "БИОВИТРУМ"
199106, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ БОЛЬШОЙ В.О., Д. 68, ЛИТЕРА А
Представитель в РФ
ООО "БИОВИТРУМ"
199106, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ БОЛЬШОЙ В.О., Д. 68, ЛИТЕРА А
Класс риска
2B
Код ОКПД 2
20.59.52.195
Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro

О записи

Регистрационное удостоверение №РЗН 2025/24629 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ЭнтроГен Инк.". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 04.02.2025. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Набор реагентов для in vitro диагностики наличия мутаций гена с-Kit методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени в образцах пациентов, фиксированных в формалине и залитых в парафин (c-Kit Mutation Detection Kit), 44 реакции» собрана из открытых данных Росздравнадзора.

Модели изделия 1

№Название
01Набор реагентов для in vitro диагностики наличия мутаций гена с-Kit методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени в образцах пациентов, фиксированных в формалине и залитых в парафин (с-Kit Mutation Detection Kit), 44 реакции, в составе:

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2025/24629»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ЭнтроГен Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2025/24629?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.