zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ РЗН 2025/25257

Набор реагентов для in vitro диагностики наличия мутации гена IDH методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени в образцах пациентов, фиксированных в формалине и залитых в парафин (IDH1/2 Mutation Detection Kit), 38 реакций

ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195

Регистрационное удостоверение РЗН 2025/25257 на медицинское изделие «Набор реагентов для in vitro диагностики наличия мутации гена IDH методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени в образцах пациентов, фиксированных в формалине и залитых в парафин (IDH1/2 Mutation Detection Kit), 38 реакций» производства "ЭнтроГен Инк." выдано Росздравнадзором 23 апреля 2025 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938247
Дата первичной регистрации
23.04.2025
Период действия версии
с 23.04.2025
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
"ЭнтроГен Инк."
США, EntroGen, Inc., 20950 Warner Center Ln., Suite B & D, Woodland Hills, California, 91367, United States
Заявитель
ООО "БИОВИТРУМ"
199106, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ БОЛЬШОЙ В.О., Д. 68, ЛИТЕРА А
Представитель в РФ
ООО "БИОВИТРУМ"
199106, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ БОЛЬШОЙ В.О., Д. 68, ЛИТЕРА А
Класс риска
2B
Код ОКПД 2
20.59.52.195
Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro

Модели изделия 1

№Название
01Набор реагентов для in vitro диагностики наличия мутаций гена IDH методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени в образцах пациентов, фиксированных в формалине и залитых в парафин (IDH1/2 Mutation Detection Kit), 38 реакций, в составе:

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2025/25257»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ЭнтроГен Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2025/25257?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.