Мобильная интраоперационная КТ-система АIRO с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 26.60.11.113
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/5250 выдано Росздравнадзором 13.01.2017 на медицинское изделие «Мобильная интраоперационная КТ-система АIRO с принадлежностями» производства "Мобиус Имаджинг, ЭлЭлСи". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02930841
- Дата первичной регистрации
- 13.01.2017
- Дата внесения изменений
- 14.07.2022
- Период действия версии
- с 14.07.2022 до 26.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Мобиус Имаджинг, ЭлЭлСи"США, Mobius Imaging, LLC, 2 Shaker Road, Shirley MA, 01464, USA
- Заявитель
- ООО "СТРАЙКЕР"125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
- Представитель в РФ
- ООО "СТРАЙКЕР"125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.11.113Аппараты рентгенографические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2017/5250 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Мобиус Имаджинг, ЭлЭлСи". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 13.01.2017. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Мобильная интраоперационная КТ-система АIRO с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 26.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 14.07.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 09.06.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе |
| 12.12.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 26.11.2025 | РЗН 2017/5250 | Мобильная интраоперационная КТ-система АIRO с принадлежностями | Действует |
| 09.06.2021 | РЗН 2017/5250 | Мобильная интраоперационная КТ-система АIRO с принадлежностями | Внесено изменение |
| 12.12.2017 | РЗН 2017/5250 | Мобильная интраоперационная КТ-система АIRO с принадлежностями | Внесено изменение |
| 13.01.2017 | РЗН 2017/5250 | Мобильная интраоперационная КТ-система АIRO с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Мобильная интраоперационная КТ-система АIRO с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/5250»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Мобиус Имаджинг, ЭлЭлСи". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/5250?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.