Мобильная интраоперационная КТ-система АIRO с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.11.119
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/5250 выдано Росздравнадзором 13.01.2017 на медицинское изделие «Мобильная интраоперационная КТ-система АIRO с принадлежностями» производства Mobius Imaging, LLC (Мобиус Имаджинг, ЭлЭлСи). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02930841
- Дата первичной регистрации
- 13.01.2017
- Дата внесения изменений
- 26.11.2025
- Период действия версии
- с 26.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Mobius Imaging, LLC (Мобиус Имаджинг, ЭлЭлСи)2 Shaker Road, Shirley MA, 01464, USA
- Заявитель
- ООО "СТРАЙКЕР"125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
- Представитель в РФ
- ООО "СТРАЙКЕР"125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.11.119Аппараты рентгеновские прочие, используемые для диагностики, применяемые в медицинских целях
Назначение изделия
Система AIRO предназначена для рентгеновской компьютерной томографии участков тела, которые могут быть просканированы в апертуре диаметром 107 см. Система не подходит для проведения исследований у пациентов весом более 182 кг.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 26.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 14.07.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 09.06.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе |
| 12.12.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 14.07.2022 | РЗН 2017/5250 | Мобильная интраоперационная КТ-система АIRO с принадлежностями | Внесено изменение |
| 09.06.2021 | РЗН 2017/5250 | Мобильная интраоперационная КТ-система АIRO с принадлежностями | Внесено изменение |
| 12.12.2017 | РЗН 2017/5250 | Мобильная интраоперационная КТ-система АIRO с принадлежностями | Внесено изменение |
| 13.01.2017 | РЗН 2017/5250 | Мобильная интраоперационная КТ-система АIRO с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Мобильная интраоперационная КТ-система АIRO с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/5250»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Mobius Imaging, LLC (Мобиус Имаджинг, ЭлЭлСи). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/5250?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.