Покрытие гидрогелевое атравматическое раневое АсептиПласт® по ТУ 21.20.24-013-51276525-2019
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.24.169
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/10986 выдано Росздравнадзором 06.11.2020 на медицинское изделие «Покрытие гидрогелевое атравматическое раневое АсептиПласт® по ТУ 21.20.24-013-51276525-2019» производства ООО "М.К. АСЕПТИКА". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02931296
- Дата первичной регистрации
- 06.11.2020
- Дата внесения изменений
- 01.06.2022
- Период действия версии
- с 01.06.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "М.К. АСЕПТИКА"140032, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ЛЮБЕРЦЫ, ПГТ. МАЛАХОВКА, УЛ ШОССЕЙНАЯ, Д. 40, ЛИТЕР 2Ж, ПОМЕЩ. 1
- Заявитель
- ООО "М.К. АСЕПТИКА"140032, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ЛЮБЕРЦЫ, ПГТ. МАЛАХОВКА, УЛ ШОССЕЙНАЯ, Д. 40, ЛИТЕР 2Ж, ПОМЕЩ. 1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.24.169Материалы перевязочные и аналогичные изделия, в том числе пропитанные или покрытые лекарственными средствами прочие
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2020/10986 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — ООО "М.К. АСЕПТИКА". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 06.11.2020. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Покрытие гидрогелевое атравматическое раневое АсептиПласт® по ТУ 21.20.24-013-51276525-2019» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 01.06.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 06.11.2020 | РЗН 2020/10986 | Покрытие гидрогелевое атравматическое раневое АсептиПласт® по ТУ 21.20.24-013-51276525-2019 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Покрытие гидрогелевое атравматическое раневое АсептиПласт® по ТУ 21.20.24-013-51276525-2019 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/10986»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "М.К. АСЕПТИКА". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/10986?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.