Пластина силиконовая MEDGEL для лечения шрамов и рубцов
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.24.169
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/17652 выдано Росздравнадзором 30.06.2022 на медицинское изделие «Пластина силиконовая MEDGEL для лечения шрамов и рубцов» производства Silimed - Industria de Implantes LTDA (Силимед - Индастриа де Имплант ЛТДА). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02930300
- Дата первичной регистрации
- 30.06.2022
- Дата внесения изменений
- 18.04.2026
- Период действия версии
- с 18.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Silimed - Industria de Implantes LTDA (Силимед - Индастриа де Имплант ЛТДА)Rua Figueiredo Rocha 374, 21240-660 Rio De Janeiro, Brasil
- Заявитель
- ООО "РЭДЕКС"123022, Г.МОСКВА, УЛ. 2-Я ЗВЕНИГОРОДСКАЯ, Д. 13, СТР. 15, ПОМЕЩ. XI КОМНАТА 1
- Представитель в РФ
- ООО "РЭДЕКС"123022, Г.МОСКВА, УЛ. 2-Я ЗВЕНИГОРОДСКАЯ, Д. 13, СТР. 15, ПОМЕЩ. XI КОМНАТА 1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.24.169Материалы перевязочные и аналогичные изделия, в том числе пропитанные или покрытые лекарственными средствами прочие
Назначение изделия
Силиконовые пластины MEDGEL предназначены для многократного нанесения непосредственно на кожу человека для рассасывания келоидных и гипертрофических рубцов, как длительно существующих, так и свежих, возникших в результате травм, оперативных вмешательств и ожогов после эпителизации разреза или раны. Могут также использоваться для профилактики рубцовых процессов в коже.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.06.2022 | РЗН 2022/17652 | Пластина силиконовая MEDGEL для лечения шрамов и рубцов | Внесено изменение |
Модели изделия 8
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Диск силиконовый MEDGEL для лечения шрамов и рубцов 2 шт. в упаковке, размер Ø 70 мм; |
| 02 | Диск силиконовый MEDGEL для лечения шрамов и рубцов 12 шт. в упаковке, размер Ø 70 мм; |
| 03 | Полоса силиконовая MEDGEL для лечения шрамов и рубцов 2 шт. в упаковке, размер 30 х 2 см; |
| 04 | Полоса силиконовая MEDGEL для лечения шрамов и рубцов 1 шт. в упаковке, размер 30 х 2 см; |
| 05 | Полоса силиконовая MEDGEL для лечения шрамов и рубцов 12 шт. в упаковке, размер 30 х 2 см; |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/17652»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Silimed - Industria de Implantes LTDA (Силимед - Индастриа де Имплант ЛТДА). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/17652?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.