Наборы к аппарату для сепарации компонентов крови модели «Spectra Optia®»
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05915 на медицинское изделие «Наборы к аппарату для сепарации компонентов крови модели «Spectra Optia®»» производства "Терумо БСТ Инк." выдано Росздравнадзором 25 декабря 2009 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02931189
- Дата первичной регистрации
- 25.12.2009
- Дата внесения изменений
- 27.06.2022
- Период действия версии
- с 27.06.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Терумо БСТ Инк."США, Terumo BCT Inc., 10811 W. Collins Ave. Lakewood, Colorado, 80215, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Terumo BCT Inc., 10811 W. Collins Ave. Lakewood, Colorado, 80215, USA
- Заявитель
- ООО "Терумо Рус"123112, Россия, Москва, ул. Тестовская, д. 10, этаж 13, помещ. I, ком. 5
- Представитель в РФ
- ООО "Терумо Рус"123112, Россия, Москва, ул. Тестовская, д. 10, этаж 13, помещ. I, ком. 5
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 944470Аппараты вакуумно-нагнетательные, для вливания и ирригации
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.06.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 20.08.2012 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.06.2022 | ФСЗ 2009/05915 | Наборы к аппарату для сепарации компонентов крови модели «Spectra Optia®» | Действует |
| 20.08.2012 | ФСЗ 2009/05915 | Наборы к аппарату для сепарации компонентов крови модели «Spectra Optia®» (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 25.12.2009 | ФСЗ 2009/05915 | Наборы к аппарату для сепарации компонентов крови модели «Spectra Optia®» (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Набор для плазмообмена "Exchange Set": |
| 02 | II. Набор для сбора мононуклеаров "Collection Set": |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/05915»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Терумо БСТ Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/05915?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.