Наборы к аппарату для сепарации компонентов крови модели «Spectra Optia®» (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 2BОКП: 944470
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05915 на медицинское изделие «Наборы к аппарату для сепарации компонентов крови модели «Spectra Optia®» (см. Приложение на 1 листе)» производства "КаридианБCТ, Инк.", США выдано Росздравнадзором 25 декабря 2009 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 25.12.2009
- Период действия версии
- с 25.12.2009 до 20.08.2012
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "КаридианБCТ, Инк.", СШАCaridianBCT, Inc., 10811 West Collins Avenue, Lakewood, Colorado, 80215, USA
- Заявитель
- "КаридианБCТ, Инк.", СШАCaridianBCT, Inc., 10811 West Collins Avenue, Lakewood, Colorado, 80215, USA
- Представитель в РФ
- "КаридианБCТ, Инк.", СШАCaridianBCT, Inc., 10811 West Collins Avenue, Lakewood, Colorado, 80215, USA
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 944470Аппараты вакуумно-нагнетательные, для вливания и ирригации
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.06.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 20.08.2012 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.06.2022 | ФСЗ 2009/05915 | Наборы к аппарату для сепарации компонентов крови модели «Spectra Optia®» | Действует |
| 20.08.2012 | ФСЗ 2009/05915 | Наборы к аппарату для сепарации компонентов крови модели «Spectra Optia®» (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 25.12.2009 | ФСЗ 2009/05915 | Наборы к аппарату для сепарации компонентов крови модели «Spectra Optia®» (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Набор для плазмообмена "Exchange Set": |
| 02 | II. Набор для сбора мононуклеаров "Collection Set": |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/05915»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "КаридианБCТ, Инк.", США. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/05915?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.