Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса А к антигену CagA Helicobacter pylori» «ИФА-Хеликобактер-IgA» по ТУ 9398-086-70423725-2021
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСР 2010/08509 на медицинское изделие «Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса А к антигену CagA Helicobacter pylori» «ИФА-Хеликобактер-IgA» по ТУ 9398-086-70423725-2021» производства АО "ЭКОЛАБ" выдано Росздравнадзором 3 августа 2010 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 03.08.2010
- Дата внесения изменений
- 24.05.2022
- Период действия версии
- с 24.05.2022 до 08.11.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО "ЭКОЛАБ"142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
- Заявитель
- АО "ЭКОЛАБ"142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.11.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 24.05.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 10.05.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 08.11.2024 | ФСР 2010/08509 | Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса А к антигену CagA Helicobacter pylori» «ИФА-Хеликобактер-IgA» по ТУ 9398-086-70423725-2021 | Действует |
| 24.05.2022 | ФСР 2010/08509 | Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса А к антигену CagA Helicobacter pylori» «ИФА-Хеликобактер-IgA» по ТУ 9398-086-70423725-2021 | Внесено изменение |
| 10.05.2018 | ФСР 2010/08509 | Набор реагентов «ИФА-Хеликобактер-IgA» Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса А к Helicobacter pylori по ТУ 9398-086-70423725-2010 | Внесено изменение |
| 03.08.2010 | ФСР 2010/08509 | Набор реагентов «ИФА-Хеликобактер-IgA» Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса А к Helicobacter pylori по ТУ 9398-086-70423725-2010 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса А к антигену CagA Helicobacter pylori" "ИФА-Хеликобактер-IgA" ТУ 9398-086-70423725-2021 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2010/08509»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО "ЭКОЛАБ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2010/08509?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.