Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости OPN, SIYA, на платформе Velox, с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.14.120
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/12440 на медицинское изделие «Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости OPN, SIYA, на платформе Velox, с принадлежностями» производства "Отикон А/С" выдано Росздравнадзором 6 ноября 2020 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02929575
- Дата первичной регистрации
- 06.11.2020
- Дата внесения изменений
- 05.03.2022
- Период действия версии
- с 05.03.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Отикон А/С"Дания, Дальнее зарубежье, Oticon A/S, Kongebakken 9, 2765 Smørum, Denmark
- Заявитель
- ООО "ИСТОК АУДИО ТРЕЙДИНГ"141190, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ФРЯЗИНО, Г ФРЯЗИНО, ТЕР. ВОСТОЧНАЯ ЗАВОДСКАЯ ПРОМЫШЛЕННАЯ, Д. 3А, ЭТАЖ 5, ПОМЕЩ. 501
- Представитель в РФ
- ООО "ИСТОК АУДИО ТРЕЙДИНГ"141190, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ФРЯЗИНО, Г ФРЯЗИНО, ТЕР. ВОСТОЧНАЯ ЗАВОДСКАЯ ПРОМЫШЛЕННАЯ, Д. 3А, ЭТАЖ 5, ПОМЕЩ. 501
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.14.120Аппараты слуховые
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 05.03.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 05.03.2022 | РЗН 2020/12440 | Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости OPN, SIYA, на платформе Velox, с принадлежностями | Действует |
| 06.11.2020 | РЗН 2020/12440 | Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости OPN, SIYA, на платформе Velox, с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 7
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости OPN 1, BTE 13 PP 2.4G 105. |
| 02 | II. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости OPN 2, BTE 13 PP 2.4G 105. |
| 03 | III. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости OPN 3, BTE 13 PP 2.4G 105. |
| 04 | IV. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости SIYA 1, BTE 13 PP 2.4G 105. |
| 05 | V. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости SIYA 2, BTE 13 PP 2.4G 105. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/12440»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Отикон А/С". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/12440?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.