Протез синовиальной жидкости Bioport
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7941 на медицинское изделие «Протез синовиальной жидкости Bioport» производства "Максиджин Байотек Инк." выдано Росздравнадзором 7 декабря 2018 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 07.12.2018
- Дата внесения изменений
- 04.04.2022
- Период действия версии
- с 04.04.2022 до 09.04.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Максиджин Байотек Инк."Тайвань, Maxigen Biotech Inc., No. 88, Keji 1st Rd., Guishan Dist., Taoyuan City, 33383, Taiwan
- Заявитель
- ООО "Биопорт"105082, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Басманный, ул. Большая Почтовая, д. 26В, стр. 1, эт. 4, оф. 408-1
- Представитель в РФ
- ООО "Биопорт"105082, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Басманный, ул. Большая Почтовая, д. 26В, стр. 1, эт. 4, оф. 408-1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.190Протезы органов человека, не включенные в другие группировки
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 09.04.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 04.04.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 09.04.2024 | РЗН 2018/7941 | Протез синовиальной жидкости Bioport | Действует |
| 04.04.2022 | РЗН 2018/7941 | Протез синовиальной жидкости Bioport | Внесено изменение |
| 07.12.2018 | РЗН 2018/7941 | Протез синовиальной жидкости Bioport | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Протез синовиальной жидкости Биопорт (Bioport). |
| 02 | 2. Протез синовиальной жидкости Биопорт Мини (Bioport Mini). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7941»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Максиджин Байотек Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7941?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.