Протез синовиальной жидкости Bioport
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.199
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7941 выдано Росздравнадзором 07.12.2018 на медицинское изделие «Протез синовиальной жидкости Bioport» производства "Максиджин Байотек Инк.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02937732
- Дата первичной регистрации
- 07.12.2018
- Дата внесения изменений
- 09.04.2024
- Период действия версии
- с 09.04.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Максиджин Байотек Инк."Тайвань, Maxigen Biotech Inc., No. 88, Keji 1st Rd., Guishan Dist., Taoyuan City, 33383, Taiwan
- Заявитель
- ООО "Биопорт"105082, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Басманный, ул. Большая Почтовая, д. 26В, стр. 1, эт. 4, оф. 408-1
- Представитель в РФ
- ООО "Биопорт"105082, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Басманный, ул. Большая Почтовая, д. 26В, стр. 1, эт. 4, оф. 408-1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.199Протезы органов человека прочие, не включенные в другие группировки
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2018/7941 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Максиджин Байотек Инк.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 07.12.2018. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Протез синовиальной жидкости Bioport» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 09.04.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 04.04.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 04.04.2022 | РЗН 2018/7941 | Протез синовиальной жидкости Bioport | Внесено изменение |
| 07.12.2018 | РЗН 2018/7941 | Протез синовиальной жидкости Bioport | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Протез синовиальной жидкости Bioport Mini (Биопорт Мини), в составе |
| 02 | Протез синовиальной жидкости Bioport (Биопорт), в составе |
| 03 | Протез синовиальной жидкости Bioport Crosslink (Биопорт Кросслинк), в составе |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7941»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Максиджин Байотек Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7941?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.