Протез синовиальной жидкости Bioport
Внесено изменениеКласс 3
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7941 выдано Росздравнадзором 07.12.2018 на медицинское изделие «Протез синовиальной жидкости Bioport» производства "Максиджин Байотек Инк.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 07.12.2018
- Период действия версии
- с 07.12.2018 до 04.04.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Максиджин Байотек Инк."Тайвань, Maxigen Biotech Inc., No. 88, Keji 1st Rd., Guishan Dist., Taoyuan City, 33383, Taiwan
- Заявитель
- ООО "Биопорт"630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Технопарковая, д. 10, офис 105
- Представитель в РФ
- ООО "Биопорт"630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Технопарковая, д. 10, офис 105
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2018/7941 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Максиджин Байотек Инк.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 07.12.2018. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Протез синовиальной жидкости Bioport» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 09.04.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 04.04.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 30.12.2021 | Выдан дубликат РУ |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 09.04.2024 | РЗН 2018/7941 | Протез синовиальной жидкости Bioport | Действует |
| 04.04.2022 | РЗН 2018/7941 | Протез синовиальной жидкости Bioport | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Протез синовиальной жидкости Биопорт (Bioport). |
| 02 | 2. Протез синовиальной жидкости Биопорт Мини (Bioport Mini). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7941»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Максиджин Байотек Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7941?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.