Стандарт калибровочный A для анализаторов биохимических серии Atellica (A-LYTE IMT Standard A (IMT Standard A))
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/10612 на медицинское изделие «Стандарт калибровочный A для анализаторов биохимических серии Atellica (A-LYTE IMT Standard A (IMT Standard A))» производства "Сименс Хелскеа Диагностикс Инк." выдано Росздравнадзором 9 июня 2020 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Дата первичной регистрации
- 09.06.2020
- Дата внесения изменений
- 28.03.2022
- Период действия версии
- с 28.03.2022 до 19.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
| 19.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 28.03.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.04.2026 | РЗН 2020/10612 | Стандарт калибровочный A для анализаторов биохимических серии Atellica (A-LYTE IMT Standard A (IMT Standard A)) | Действует |
| 19.12.2025 | РЗН 2020/10612 | Стандарт калибровочный A для анализаторов биохимических серии Atellica (A-LYTE IMT Standard A (IMT Standard A)) | Внесено изменение |
| 28.03.2022 | РЗН 2020/10612 | Стандарт калибровочный A для анализаторов биохимических серии Atellica (A-LYTE IMT Standard A (IMT Standard A)) | Действует |
| 09.06.2020 | РЗН 2020/10612 | Стандарт калибровочный A для анализаторов биохимических серии Atellica (A-LYTE IMT Standard A (IMT Standard A)) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Стандарт калибровочный А для анализаторов биохимических серии Atellica (A-LYTE 1МТ Standard А (IMT Standard А)). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/10612»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/10612?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.