Система автоматическая ALISEI для иммуноферментного анализа на микроплатах «ALISEI Q.S.»
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение РЗН 2013/810 на медицинское изделие «Система автоматическая ALISEI для иммуноферментного анализа на микроплатах «ALISEI Q.S.»» производства "НЕКСТ ЛЕВЕЛ С.P.Л." выдано Росздравнадзором 23 июля 2013 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02929204
- Дата первичной регистрации
- 23.07.2013
- Дата внесения изменений
- 16.03.2022
- Период действия версии
- с 16.03.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "НЕКСТ ЛЕВЕЛ С.P.Л."Италия, NEXT LEVEL S.R.L., Via Alessandro Volta 15, Calenzano (FI) CAP 50041, ItalyЮр. адрес: Италия, Дальнее зарубежье, NEXT LEVEL S.R.L., Via Alessandro Volta 15, Calenzano (FI) CAP 50041, Italy
- Заявитель
- ООО "КОМПАНИЯ АЛКОР БИО"192148, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНЫЙ, Д. 40, ЛИТЕР А, ОФИС 217
- Представитель в РФ
- ООО "КОМПАНИЯ АЛКОР БИО"192148, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНЫЙ, Д. 40, ЛИТЕР А, ОФИС 217
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
- Код ОКП
- 944310Анализаторы состава и свойств биологических жидкостей медицинские
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.03.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 07.10.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 02.06.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 16.03.2022 | РЗН 2013/810 | Система автоматическая ALISEI для иммуноферментного анализа на микроплатах «ALISEI Q.S.» | Действует |
| 07.10.2021 | РЗН 2013/810 | Система автоматическая ALISEI для иммуноферментного анализа на микроплатах «ALISEI Q.S.» | Внесено изменение |
| 02.06.2017 | РЗН 2013/810 | Система автоматическая ALISEI для иммуноферментного анализа на микроплатах «ALISEI Q.S.» | Внесено изменение |
| 23.07.2013 | РЗН 2013/810 | Система автоматическая ALISEI для иммуноферментного анализа на микроплатах «ALISEI Q.S.» | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система автоматическая ALISEI для иммуноферментного анализа на микроплатах "ALISEI Q.S." |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2013/810»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "НЕКСТ ЛЕВЕЛ С.P.Л.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2013/810?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.