Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 32.50.41.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2015/2952 выдано Росздравнадзором 14.08.2015 на медицинское изделие «Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные» производства "КуперВижн Мануфэкчуринг Лтд.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 14.08.2015
- Дата внесения изменений
- 11.02.2022
- Период действия версии
- с 11.02.2022 до 09.04.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "КуперВижн Мануфэкчуринг Лтд."Соединенное Королевство, CooperVision Manufacturing Ltd., South Point, Hamble, Southampton, SO31 4RF, United KingdomЮр. адрес: Соединенное Королевство, Дальнее зарубежье, CooperVision Manufacturing Ltd., South Point, Hamble, Southampton, SO31 4RF, United Kingdom
- Заявитель
- ООО "КуперВижн РУС"123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2, эт. 17, помещ. I, ком. № 1707а
- Представитель в РФ
- ООО "КуперВижн РУС"123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2, эт. 17, помещ. I, ком. № 1707а
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.41.110Линзы контактные
- Код ОКП
- 948870Линзы для коррекции зрения контактные мягкие
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2015/2952 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "КуперВижн Мануфэкчуринг Лтд.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 14.08.2015. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 09.04.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 11.02.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 15.11.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 09.04.2024 | РЗН 2015/2952 | Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные | Действует |
| 15.11.2021 | РЗН 2015/2952 | Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные | Внесено изменение |
| 14.08.2015 | РЗН 2015/2952 | Линзы контактные мягкие | Внесено изменение |
Модели изделия 200
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные: 1. stenfilcon А 54% 1 day silicone hydrogel, варианты исполнения: базовая кривизна 8,4 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -12,00 D - +8,00 D - шагом 0,50 D - диапазонах от -6,00 D -о -12,00 D - от +5,00 D -о +8,00 D, и с шагом 0,25 D - диапазоне от -6,00 D -о +5,00 D. |
| 02 | Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные: 2. stenfilcon A 54% 1 day multifocal, варианты исполнения: базовая кривизна 8,4 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -12,00 D - +8,00 D - шагом 0,25 D - диапазоне от -6,00 D -о +4,75 D - с шагом 0,50 D - диапазоне от -6,50 D -о -12,00 D - от +5,00 D -о +8,00 D; аддидация низкая (от +0,75 D -о +1,25 D). |
| 03 | Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные: 2. stenfilcon A 54% 1 day multifocal, варианты исполнения: базовая кривизна 8,4 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -12,00 D - +8,00 D - шагом 0,25 D - диапазоне от -6,00 D -о +4,75 D - с шагом 0,50 D - диапазоне от -6,50 D -о -12,00 D - от +5,00 D -о +8,00 D; аддидация средняя (от +1,50 D -о +1,75 D). |
| 04 | Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные: 2. stenfilcon A 54% 1 day multifocal, варианты исполнения: базовая кривизна 8,4 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -12,00 D - +8,00 D - шагом 0,25 D - диапазоне от -6,00 D -о +4,75 D - с шагом 0,50 D - диапазоне от -6,50 D -о -12,00 D - от +5,00 D -о +8,00 D; аддидация высокая (от +2,00 D -о +2,50 D). |
| 05 | Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные: 3. 100Z ONE DAY VIEW PREMIUM Multifocal, варианты исполнения: базовая кривизна 8,4 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -12,00 D - +8,00 D - шагом 0,25 D - диапазоне от -6,00 D -о +4,75 D - с шагом 0,50 D - диапазоне от -6,50 D -о -12,00 D - от +5,00 D -о +8,00 D; аддидация низкая (от +0,75 D -о +1,25 D). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/2952»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "КуперВижн Мануфэкчуринг Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2015/2952?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.