Линзы контактные мягкие
Внесено изменениеКласс 2AОКП: 948870
Регистрационное удостоверение РЗН 2015/2952 выдано Росздравнадзором 14.08.2015 на медицинское изделие «Линзы контактные мягкие» производства "КуперВижн Мэньюфэкчуринг Лтд". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 14.08.2015
- Период действия версии
- с 14.08.2015 до 15.11.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "КуперВижн Мэньюфэкчуринг Лтд"Великобритания, Дальнее зарубежье, CooperVision Manufacturing Ltd., Delta Park, Concorde Way, Segensworth North, Fareham, Hampshire PO15 5RL, United Kingdom
- Заявитель
- ООО "КуперВижн"123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2, эт. 17, помещ. I, ком. №1707а
- Представитель в РФ
- ООО "КуперВижн"123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2, эт. 17, помещ. I, ком. №1707а
- Класс риска
- 2A
- Код ОКП
- 948870Линзы для коррекции зрения контактные мягкие
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2015/2952 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "КуперВижн Мэньюфэкчуринг Лтд". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 14.08.2015. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Линзы контактные мягкие» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 09.04.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 11.02.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 15.11.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 09.04.2024 | РЗН 2015/2952 | Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные | Действует |
| 11.02.2022 | РЗН 2015/2952 | Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные | Внесено изменение |
| 15.11.2021 | РЗН 2015/2952 | Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные | Внесено изменение |
Модели изделия 17
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1.iWear DD Comfort Pro, диаметр: от 13.0 до 15.5 мм, базовая кривизна: от 8.0 до 9.5 мм, толщина по центру: от 0.035 до 0.96 мм, диапазон оптической силы: от -20.00 D до +20.00 D; диаметр оптической зоны: от 6.00 до 10.00 мм (в зависимости от оптической силы); базовая кривизна оптической зоны: от 8.00 до 9.00 мм (кривизна задней по |
| 02 | 2. omafilcon A 60% 1 day, диаметр: от 13.0 до 15.5 мм, базовая кривизна: от 8.0 до 9.5 мм, толщина по центру: от 0.035 до 0.96 мм, диапазон оптической силы: от -20.00 D до +20.00 D; диаметр оптической зоны: от 6.00 до 10.00 мм (в зависимости от оптической силы); базовая кривизна оптической зоны: от 8.00 до 9.00 мм (кривизна задней |
| 03 | 3. 60% 1 day, диаметр: от 13.0 до 15.5 мм, базовая кривизна: от 8.0 до 9.50 мм, толщина по центру: от 0.035 до 0.96 мм, диапазон оптической силы: от -20.00 D до +20.00 D; диаметр оптической зоны: от 6.00 до 10.00 мм (в зависимости от оптической силы); базовая кривизна оптической зоны: от 8.00 до 9.00 мм (кривизна задней поверхности |
| 04 | 4. iWear DD Basic, диаметр: от 12.5 до 18.0 мм, базовая кривизна: от 6.5 до 10.8 мм, толщина по центру: от 0.025 мм до 0.40 мм, диапазон оптической силы: от -20.00 D до +20.00 D; диаметр оптической зоны: от 6.00 до 9.00 мм (в зависимости от оптической силы); базовая кривизна оптической зоны: от 8.00 до 9.00 мм (кривизна задней пове |
| 05 | 5. ocufilcon 55% 1 day, диаметр: от 12.5 до 18.0 мм, базовая кривизна: от 6.5 до 10.8 мм, толщина по центру: от 0.025 мм до 0.40 мм, диапазон оптической силы: от -20.00 D до +20.00 D; диаметр оптической зоны: от 6.00 до 9.00 мм (в зависимости от оптической силы); базовая кривизна оптической зоны: от 8.00 до 9.00 мм (кривизна задней |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/2952»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "КуперВижн Мэньюфэкчуринг Лтд". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2015/2952?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.