Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для количественного определения общего простатического специфического антигена (ПСА)» «ИФА-общий ПСА» ТУ 9398-186-70423725-2014
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2015/2753 на медицинское изделие «Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для количественного определения общего простатического специфического антигена (ПСА)» «ИФА-общий ПСА» ТУ 9398-186-70423725-2014» производства АО "ЭКОЛАБ" выдано Росздравнадзором 29 июня 2015 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 29.06.2015
- Дата внесения изменений
- 27.01.2022
- Период действия версии
- с 27.01.2022 до 26.09.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО "ЭКОЛАБ"142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
- Заявитель
- АО "ЭКОЛАБ"142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 26.09.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 27.01.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 01.02.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 26.09.2024 | РЗН 2015/2753 | Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для количественного определения общего простатического специфического антигена (ПСА)» «ИФА-общий ПСА» ТУ 9398-186-70423725-2014 | Действует |
| 27.01.2022 | РЗН 2015/2753 | Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для количественного определения общего простатического специфического антигена (ПСА)» «ИФА-общий ПСА» ТУ 9398-186-70423725-2014 | Внесено изменение |
| 01.02.2018 | РЗН 2015/2753 | Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для количественного определения общего простатического специфического антигена (ПСА)» «ИФА-общий ПСА» по ТУ 9398-186-70423725-2014 | Внесено изменение |
| 29.06.2015 | РЗН 2015/2753 | Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для количественного определения общего простатического специфического антигена (ПСА)» «ИФА-общий ПСА» по ТУ 9398-186-70423725-2014 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для количественного определения общего простатического специфического антигена (ПСА)" "ИФА-общий ПСА" ТУ 9398-186-70423725-2014 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/2753»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО "ЭКОЛАБ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2015/2753?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.