zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ РЗН 2021/15080

Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные

Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 32.50.41.110

Регистрационное удостоверение РЗН 2021/15080 выдано Росздравнадзором 16.08.2021 на медицинское изделие «Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные» производства "КуперВижн Мануфэкчуринг Лтд.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.

Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
Дата первичной регистрации
16.08.2021
Дата внесения изменений
10.02.2022
Период действия версии
с 10.02.2022 до 18.04.2024
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
"КуперВижн Мануфэкчуринг Лтд."
Соединенное Королевство, CooperVision Manufacturing Ltd., South Point, Hamble, Southampton, SO31 4RF, United Kingdom
Юр. адрес: Соединенное Королевство, Дальнее зарубежье, CooperVision Manufacturing Ltd., South Point, Hamble, Southampton, SO31 4RF, United Kingdom
Заявитель
ООО "КуперВижн РУС"
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2, эт. 17, помещ. I, ком. № 1707а
Представитель в РФ
ООО "КуперВижн РУС"
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2, эт. 17, помещ. I, ком. № 1707а
Класс риска
2A
Код ОКПД 2
32.50.41.110
Линзы контактные

О записи

Регистрационное удостоверение №РЗН 2021/15080 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "КуперВижн Мануфэкчуринг Лтд.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 16.08.2021. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные» собрана из открытых данных Росздравнадзора.

История изменений 4

ДатаТипОписание
29.04.2026Внесены изменения в регистрационные документыизменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
07.02.2026Внесены изменения в регистрационные документыизменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменения наименования медицинского изделия в части товарного знака и иных средств индивидуализации; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
18.04.2024Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
10.02.2022Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье

История версий РУ 4

ДатаНомерНазваниеСтатус
29.04.2026РЗН 2021/15080Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные мультифокальныеДействует
07.02.2026РЗН 2021/15080Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные мультифокальныеВнесено изменение
18.04.2024РЗН 2021/15080Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные мультифокальныеВнесено изменение
16.08.2021РЗН 2021/15080Линзы контактные мягкие корригирующие однодневныеВнесено изменение

Модели изделия 200

№Название
01Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные: 1.     100Z ONE DAY VIEW multifocal, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,1 мм; оптическая сила -12,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне от -10,00 D до +8,00 D; аддидация низкая (от +0,75 D до +1,25 D).
02Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные: 1.100Z ONE DAY VIEW multifocal, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,1 мм; оптическая сила -12,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне от -10,00 D до +8,00 D; аддидация средняя (от +1,50 D до +1,75 D).
03Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные: 1.     100Z ONE DAY VIEW multifocal, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,1 мм; оптическая сила -12,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне от -10,00 D до +8,00 D; аддидация высокая (от +2,00 D до +2,50 D).
04Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные: 1.     100Z ONE DAY VIEW multifocal, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,1 мм; оптическая сила -12,00 D - +8,00 D с шагом 0,50 D в диапазоне от -10,50 D до -12,00 D; аддидация низкая (от +0,75 D до +1,25 D).
05Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные: 1. 100Z ONE DAY VIEW multifocal, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,1 мм; оптическая сила -12,00 D - +8,00 D с шагом 0,50 D в диапазоне от -10,50 D до -12,00 D; аддидация средняя (от +1,50 D до +1,75 D).

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/15080»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "КуперВижн Мануфэкчуринг Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/15080?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.