Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/18055 на медицинское изделие «Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм» производства "Шанхай МайкроПорт Медикал (Груп) Ко., Лтд." выдано Росздравнадзором 19 августа 2022 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 19.08.2022
- Период действия версии
- с 19.08.2022 до 21.11.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Шанхай МайкроПорт Медикал (Груп) Ко., Лтд."Китай, Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd., No. 1601 Zhangdong Road, China (Shanghai) Pilot Free Trade Zone, People's Republic of ChinaЮр. адрес: Китай, Дальнее зарубежье, Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd., No. 1601 Zhangdong Road, China (Shanghai) Pilot Free Trade Zone, People's Republic of China
- Заявитель
- ООО "ЭТС-ПРО"105523, Россия, Москва, Щёлковское ш., д. 100, стр. 1, офис 5051
- Представитель в РФ
- ООО "ЭТС-ПРО"105523, Россия, Москва, Щёлковское ш., д. 100, стр. 1, офис 5051
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.190Протезы органов человека, не включенные в другие группировки
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 21.11.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 21.11.2023 | РЗН 2022/18055 | Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм | Действует |
| 19.08.2022 | РЗН 2022/18055 | Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм | Внесено изменение |
Модели изделия 66
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Liberty™: FR2208 (2.25 мм - диаметр стента, 8 мм - длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента); |
| 02 | 2. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Liberty™: FR2508 (2.5 мм - диаметр стента, 8 мм - длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента); |
| 03 | 3. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Liberty™: FR2708 (2.75 мм - диаметр стента, 8 мм - длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента); |
| 04 | 4. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Liberty™: FR3008 (3.0 мм - диаметр стента, 8 мм - длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента); |
| 05 | 5. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Liberty™: FR3508 (3.5 мм - диаметр стента, 8 мм - длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента); |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/18055»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Шанхай МайкроПорт Медикал (Груп) Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/18055?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.