Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2ТМ с лекарственным покрытием (рапамицин)
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/19497 на медицинское изделие «Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2ТМ с лекарственным покрытием (рапамицин)» производства "Шанхай МайкроПорт Медикал (Груп) Ко., Лтд." выдано Росздравнадзором 3 февраля 2023 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02935505
- Дата первичной регистрации
- 03.02.2023
- Дата внесения изменений
- 01.11.2023
- Период действия версии
- с 01.11.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Шанхай МайкроПорт Медикал (Груп) Ко., Лтд."Китай, Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd., No. 1601 Zhangdong Road, China (Shanghai) Pilot Free Trade Zone, People's Republic of ChinaЮр. адрес: Китай, Дальнее зарубежье, Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd., No. 1601 Zhangdong Road, China (Shanghai) Pilot Free Trade Zone, People's Republic of China
- Заявитель
- ООО "ЭТС-ПРО"105523, Россия, Москва, Щёлковское ш., д. 100, стр. 1, офис 5051
- Представитель в РФ
- ООО "ЭТС-ПРО"105523, Россия, Москва, Щёлковское ш., д. 100, стр. 1, офис 5051
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.195Стенты
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 01.11.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 01.11.2023 | РЗН 2023/19497 | Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2ТМ с лекарственным покрытием (рапамицин) | Действует |
| 03.02.2023 | РЗН 2023/19497 | Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2ТМ с лекарственным покрытием (рапамицин) | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2ТМ с лекарственным покрытием (рапамицин), в составе: I. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин), варианты исполнения: |
| 02 | Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2ТМ с лекарственным покрытием (рапамицин), в составе: II. Стент с лекарственно-полимерным покрытием. |
| 03 | Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2ТМ с лекарственным покрытием (рапамицин), в составе: III. Система доставки: катетер баллонный быстрой замены (RX). |
| 04 | Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2ТМ с лекарственным покрытием (рапамицин), в составе: IV. Инструкция по применению. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/19497»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Шанхай МайкроПорт Медикал (Груп) Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/19497?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.