Стенты для поддержания проходимости желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) нитиноловые непокрытые EVOLUTION
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.22.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4268 на медицинское изделие «Стенты для поддержания проходимости желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) нитиноловые непокрытые EVOLUTION» производства "Кук Айлэнд Лимитед" выдано Росздравнадзором 21 июня 2016 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02916834
- Дата первичной регистрации
- 21.06.2016
- Дата внесения изменений
- 25.02.2022
- Период действия версии
- с 25.02.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Кук Айлэнд Лимитед"Ирландия, Cook Ireland Limited, O᾿Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland
- Заявитель
- ЗАО "ШАГ"119002, Г.МОСКВА, ПЕР. КАРМАНИЦКИЙ, Д. 9, ЭТАЖ 5 ОФИС 501
- Представитель в РФ
- ЗАО "ШАГ"119002, Г.МОСКВА, ПЕР. КАРМАНИЦКИЙ, Д. 9, ЭТАЖ 5 ОФИС 501
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.195Стенты
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 25.02.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 25.02.2022 | РЗН 2016/4268 | Стенты для поддержания проходимости желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) нитиноловые непокрытые EVOLUTION | Действует |
| 21.06.2016 | РЗН 2016/4268 | Стенты для поддержания проходимости желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) нитиноловые непокрытые EVOLUTION | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Стент-эндопротез Evolution Duodenal Stent System - Uncovered EVO-22-27-12-D |
| 02 | Стент-эндопротез Evolution Duodenal Stent System - Uncovered EVO-22-27-6-D |
| 03 | Стент-эндопротез Evolution Duodenal Stent System - Uncovered EVO-22-27-9-D |
| 04 | Стент-эндопротез Evolution Colonic Stent System - Uncovered: EVO-25-30-10-C |
| 05 | Стент-эндопротез Evolution Colonic Stent System - Uncovered: EVO-25-30-6-C |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4268»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Кук Айлэнд Лимитед". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4268?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.