Наборы для имплантации подкожной порт-системы MEDEREN
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/13661 на медицинское изделие «Наборы для имплантации подкожной порт-системы MEDEREN» производства "Медерен Неотех Лтд." выдано Росздравнадзором 10 марта 2021 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02925092
- Дата первичной регистрации
- 10.03.2021
- Период действия версии
- с 10.03.2021 до 29.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Медерен Неотех Лтд."Израиль, Mederen Neotech Ltd., Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, 6777016, Israel
- Заявитель
- ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"197229, Россия, г. Санкт-Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2Юр. адрес: 197229, Россия, г. Санкт Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2
- Представитель в РФ
- ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"197229, Россия, г. Санкт-Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2Юр. адрес: 197229, Россия, г. Санкт Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 29.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 29.10.2025 | РЗН 2021/13661 | Наборы для имплантации подкожной порт-системы MEDEREN | Действует |
| 10.03.2021 | РЗН 2021/13661 | Наборы для имплантации подкожной порт-системы MEDEREN | Внесено изменение |
Модели изделия 22
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Наборы для имплантации подкожной порт-системы MEDEREN 1. Набор для имплантации подкожной венозной порт-системы, пластик, 6 Fr, Standard, REF - 0205-MVSP-06, в составе: |
| 02 | Наборы для имплантации подкожной порт-системы MEDEREN 2. Набор для имплантации подкожной венозной порт-системы, пластик, 7 Fr, Standard, REF - 0205-MVSP-07, в составе: |
| 03 | Наборы для имплантации подкожной порт-системы MEDEREN 3. Набор для имплантации подкожной венозной порт-системы, пластик, 7.8 Fr, Standard, REF - 0205-MVSP-7.8, в составе: |
| 04 | Наборы для имплантации подкожной порт-системы MEDEREN 4. Набор для имплантации подкожной венозной порт-системы, пластик, 6 Fr, Low Profile, REF - 0205-MVLPP-06, в составе: |
| 05 | Наборы для имплантации подкожной порт-системы MEDEREN 5. Набор для имплантации подкожной венозной порт-системы, пластик, 7 Fr, Low Profile, REF - 0205-МVLPP-07, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/13661»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Медерен Неотех Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/13661?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.