Средства ухода за колостомой, илеостомой: Калоприемники однокомпонентные для взрослых и детей по ТУ 22.19.71-001-81337460-2020 с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 1ОКПД 2: 32.50.50.141
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/14933 выдано Росздравнадзором 30.07.2021 на медицинское изделие «Средства ухода за колостомой, илеостомой: Калоприемники однокомпонентные для взрослых и детей по ТУ 22.19.71-001-81337460-2020 с принадлежностями» производства ООО "ГемаТех". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 30.07.2021
- Дата внесения изменений
- 06.12.2021
- Период действия версии
- с 06.12.2021 до 17.11.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ГемаТех"109316, Россия, Москва, Волгоградский пр-кт, д. 42, эт. 6, ком. 8.1-23Н
- Заявитель
- ООО "ГемаТех"109316, Россия, Москва, Волгоградский пр-кт, д. 42, эт. 6, ком. 8.1-23Н
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.141Мочеприемники и калоприемники
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2021/14933 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — ООО "ГемаТех". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 30.07.2021. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Средства ухода за колостомой, илеостомой: Калоприемники однокомпонентные для взрослых и детей по ТУ 22.19.71-001-81337460-2020 с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 7
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 22.07.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 13.12.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования |
| 21.12.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 26.06.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 17.11.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 06.12.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 7
Модели изделия 26
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Средства ухода за колостомой, илеостомой: Калоприемники однокомпонентные для взрослых и детей, в различных вариантах исполнения, с принадлежностями по ТУ 2219-01-81337460-2019 1. ДуоСкин Илео (DuoSkin Ileo). |
| 02 | Средства ухода за колостомой, илеостомой: Калоприемники однокомпонентные для взрослых и детей, в различных вариантах исполнения, с принадлежностями по ТУ 2219-01-81337460-2019 10. ДуоСкин Софт Коло 50 (Duoskin Soft Colo 50). |
| 03 | Средства ухода за колостомой, илеостомой: Калоприемники однокомпонентные для взрослых и детей, в различных вариантах исполнения, с принадлежностями по ТУ 2219-01-81337460-2019 11. Илеотек (Ileotech). |
| 04 | Средства ухода за колостомой, илеостомой: Калоприемники однокомпонентные для взрослых и детей, в различных вариантах исполнения, с принадлежностями по ТУ 2219-01-81337460-2019 12. Колотек (Colotech). |
| 05 | Средства ухода за колостомой, илеостомой: Калоприемники однокомпонентные для взрослых и детей, в различных вариантах исполнения, с принадлежностями по ТУ 2219-01-81337460-2019 13. Илеотек Плюс (Ileotech Plus). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/14933»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ГемаТех". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/14933?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.