Средства уходa за колостомой, илеостомой и уростомой двухкомпонентные Easiflex® для взрослых и детей
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.50.141
Регистрационное удостоверение РЗН 2013/766 выдано Росздравнадзором 02.07.2013 на медицинское изделие «Средства уходa за колостомой, илеостомой и уростомой двухкомпонентные Easiflex® для взрослых и детей» производства Coloplast A/S (Колопласт А/С). Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02937191
- Дата первичной регистрации
- 02.07.2013
- Дата внесения изменений
- 15.02.2026
- Период действия версии
- с 15.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Coloplast A/S (Колопласт А/С)Coloplast A/S, Holtedam 1, 3050 Humlebaek, Denmark
- Заявитель
- ООО "КОЛОПЛАСТ"125315, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, 72, 2
- Представитель в РФ
- ООО "КОЛОПЛАСТ"125315, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, 72, 2
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.141Мочеприемники и калоприемники
Назначение изделия
Предназначены для сбора кишечного отделяемого или мочи у пациентов со стомами, выведенными на переднюю брюшную стенку: с колостомами, илеостомами или уростомами.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 15.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 02.10.2013 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 02.10.2013 | РЗН 2013/766 | Средства уходa за колостомой, илеостомой и уростомой двухкомпонентные Easiflex для взрослых и детей | Внесено изменение |
| 02.07.2013 | РЗН 2013/766 | Средства уходa за колостомой, илеостомой и уростомой двухкомпонентные Easiflex для взрослых и детей | Внесено изменение |
Модели изделия 23
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 3. Уростомные мешки Easiflex® с адгезивным фланцевым соединением: непрозрачные, большие, с различными размерами фланцевых соединений |
| 02 | 3. Уростомные мешки Easiflex® с адгезивным фланцевым соединением: прозрачные, большие, с различными размерами фланцевых соединений |
| 03 | 2. Cтомные мешки Easiflex® с адгезивным фланцевым соединением: недренируемые, непрозрачные, с фильтром, XXL, с различными размерами фланцевых соединений, для взрослых и детей (педиатрические) |
| 04 | 2. Cтомные мешки Easiflex® с адгезивным фланцевым соединением: дренируемые, непрозрачные, с фильтром, XXL, с различными размерами фланцевых соединений, для взрослых и детей (педиатрические) |
| 05 | 2. Cтомные мешки Easiflex® с адгезивным фланцевым соединением: недренируемые, прозрачные, непрозрачные, с фильтром, XXL, с различными размерами фланцевых соединений, для взрослых и детей (педиатрические) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2013/766»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Coloplast A/S (Колопласт А/С). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2013/766?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.