Программный алгоритм uPath HER2 Dual ISH image analysis, Breast Algorithm для анализа цифровых изображений тканей молочной железы на предметных стеклах, окрашенных методом двуцветной хромогенной гибритизации in situ для определения статуса гена HER2 для диагностики in vitro
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 58.29.32.000
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/15856 на медицинское изделие «Программный алгоритм uPath HER2 Dual ISH image analysis, Breast Algorithm для анализа цифровых изображений тканей молочной железы на предметных стеклах, окрашенных методом двуцветной хромогенной гибритизации in situ для определения статуса гена HER2 для диагностики in vitro» производства "Рош Диагностикс ГмбХ" выдано Росздравнадзором 3 декабря 2021 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02927664
- Дата первичной регистрации
- 03.12.2021
- Период действия версии
- с 03.12.2021 до 31.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Рош Диагностикс ГмбХ"Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 58.29.32.000Обеспечение программное прикладное для загрузки
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 31.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 31.01.2026 | РЗН 2021/15856 | Программный алгоритм uPath HER2 Dual ISH image analysis, Breast Algorithm для анализа цифровых изображений тканей молочной железы на предметных стеклах, окрашенных методом двуцветной хромогенной гибритизации in situ для определения статуса гена HER2 для диагностики in vitro | Действует |
| 03.12.2021 | РЗН 2021/15856 | Программный алгоритм uPath HER2 Dual ISH image analysis, Breast Algorithm для анализа цифровых изображений тканей молочной железы на предметных стеклах, окрашенных методом двуцветной хромогенной гибритизации in situ для определения статуса гена HER2 для диагностики in vitro | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Программный алгоритм uPath HER2 Dual ISH image analysis, Breast Algorithm для анализа цифровых изображений тканей молочной железы на предметных стеклах, окрашенных методом двуцветной хромогенной гибритизации in situ для определения статуса гена HER2 для диагностики in vitro |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/15856»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Рош Диагностикс ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/15856?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.