Наборы культуральных сред и реагентов диагностических in vitro к анализаторам бактериологическим АЛЬФРЕД 60 (ALFRED 60) и серии ЭйчБиЭль (HB&L), модели ЭйчБиЭль Урокватро (HB&L Uroquattro), ЭйчБиЭль Урокватро Лайт (HB&L Uroquattro Light)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 938990
Регистрационное удостоверение РЗН 2013/1137 выдано Росздравнадзором 06.09.2013 на медицинское изделие «Наборы культуральных сред и реагентов диагностических in vitro к анализаторам бактериологическим АЛЬФРЕД 60 (ALFRED 60) и серии ЭйчБиЭль (HB&L), модели ЭйчБиЭль Урокватро (HB&L Uroquattro), ЭйчБиЭль Урокватро Лайт (HB&L Uroquattro Light)» производства "Алифакс С.п.А.". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 06.09.2013
- Период действия версии
- с 06.09.2013 до 29.09.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Алифакс С.п.А."Италия, Дальнее зарубежье, Alifax S.p.A., Via F.Petrarca 2/1-35020 Polverara (PD), Italy
- Заявитель
- ООО "Медицинская Компания"121108, Россия, г. Москва, ул. Ивана Франко, д. 4, корпус 1, комната 45
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 938990препараты диагностические прочие
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2013/1137 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Алифакс С.п.А.". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 06.09.2013. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Наборы культуральных сред и реагентов диагностических in vitro к анализаторам бактериологическим АЛЬФРЕД 60 (ALFRED 60) и серии ЭйчБиЭль (HB&L), модели ЭйчБиЭль Урокватро (HB&L Uroquattro), ЭйчБиЭль Урокватро Лайт (HB&L Uroquattro Light)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 29.09.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 1
Модели изделия 31
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Наборы культуральных сред и реагентов диагностических in vitro к анализаторам бактериологическим АЛЬФРЕД 60 (ALFRED 60) и серии ЭйчБиЭль (HB&L), модели ЭйчБиЭль Урокватро (HB&L Uroquattro), ЭйчБиЭль Урокватро Лайт (HB&L Uroquattro Light): 1.1. Набор для скрининга Уро-Квик (Uro-quick screening kit), включая: флаконы с культуральной |
| 02 | Наборы культуральных сред и реагентов диагностических in vitro к анализаторам бактериологическим АЛЬФРЕД 60 (ALFRED 60) и серии ЭйчБиЭль (HB&L), модели ЭйчБиЭль Урокватро (HB&L Uroquattro), ЭйчБиЭль Урокватро Лайт (HB&L Uroquattro Light): 1.2. Набор «А» для скрининга Уро-Квик (Uro-quick screening kit/A), включая: флаконы с культура |
| 03 | Наборы культуральных сред и реагентов диагностических in vitro к анализаторам бактериологическим АЛЬФРЕД 60 (ALFRED 60) и серии ЭйчБиЭль (HB&L), модели ЭйчБиЭль Урокватро (HB&L Uroquattro), ЭйчБиЭль Урокватро Лайт (HB&L Uroquattro Light): 1.3.ЭйчБиЭль культуральный набор (HB&L culture kit), включая: флаконы с культуральной средой д |
| 04 | Наборы культуральных сред и реагентов диагностических in vitro к анализаторам бактериологическим АЛЬФРЕД 60 (ALFRED 60) и серии ЭйчБиЭль (HB&L), модели ЭйчБиЭль Урокватро (HB&L Uroquattro), ЭйчБиЭль Урокватро Лайт (HB&L Uroquattro Light): 1.4. Обогатительная добавка ЭйчБиЭль Д.Е.Б. (HB&L D.E.B. kit) ? обогатительная добавка к культ |
| 05 | 1.5. Набор АСТ МакФарланд (AST McFarland kit), включая флаконы с культуральной средой АСТ МакФарланд (AST McFarland), флаконы с культуральной средой для контроля качества реагентов; |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2013/1137»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Алифакс С.п.А.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2013/1137?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.