Набор реагентов «ДС-ВЛК-HBsAg» Контрольный образец для внутрилабораторного контроля качества исследований на наличие поверхностного антигена вируса гепатита В ДС-ВЛК-HBsAg по ТУ 9398-114-05941003-2010
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСР 2010/09795 на медицинское изделие «Набор реагентов «ДС-ВЛК-HBsAg» Контрольный образец для внутрилабораторного контроля качества исследований на наличие поверхностного антигена вируса гепатита В ДС-ВЛК-HBsAg по ТУ 9398-114-05941003-2010» производства ООО "НПО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ" выдано Росздравнадзором 30 декабря 2010 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02927900
- Дата первичной регистрации
- 30.12.2010
- Дата внесения изменений
- 27.08.2021
- Период действия версии
- с 27.08.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "НПО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ"603093, обл. Нижегородская, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22Юр. адрес: 603157, НИЖЕГОРОДСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. НИЖНИЙ НОВГОРОД, УЛ. КОМИНТЕРНА, Д. 47
- Заявитель
- ООО "НПО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ"603093, обл. Нижегородская, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22Юр. адрес: 603157, НИЖЕГОРОДСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. НИЖНИЙ НОВГОРОД, УЛ. КОМИНТЕРНА, Д. 47
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.08.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 25.09.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.08.2021 | ФСР 2010/09795 | Набор реагентов «ДС-ВЛК-HBsAg» Контрольный образец для внутрилабораторного контроля качества исследований на наличие поверхностного антигена вируса гепатита В ДС-ВЛК-HBsAg по ТУ 9398-114-05941003-2010 | Действует |
| 25.09.2014 | ФСР 2010/09795 | Контрольный образец для внутрилабораторного контроля качества исследований на наличие поверхностного антигена вируса гепатита В ДС-ВЛК-HBsAg, ТУ 9398-114-05941003-2010 | Внесено изменение |
| 31.12.2010 | ФСР 2010/09795 | Контрольный образец для внутрилабораторного контроля качества исследований на наличие поверхностного антигена вируса гепатита В «ДС-ВЛК-НВsAg» по ТУ 9398-114-05941003-2010 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов "ДС-ВЛК-HBsAg" Контрольный образец для внутрилабораторного контроля качества исследований на наличие поверхностного антигена вируса гепатита В ДС-ВЛК-HBsAg по ТУ 9398-114-05941003-2010 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2010/09795»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "НПО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2010/09795?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.