Стенты для восстановления и поддержания проходимости полых органов ЖКТ (желудочно - кишечного тракта), с системой доставки
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.22.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/11274 выдано Росздравнадзором 26.12.2011 на медицинское изделие «Стенты для восстановления и поддержания проходимости полых органов ЖКТ (желудочно - кишечного тракта), с системой доставки» производства "Эс-энд-Джи БИОТЕХ ИНК.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02924695
- Дата первичной регистрации
- 26.12.2011
- Дата внесения изменений
- 10.08.2021
- Период действия версии
- с 10.08.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Эс-энд-Джи БИОТЕХ ИНК."Корея, S&G BIOTECH INC., 82, Bugok-ro, Pogok-eup, Cheoin-gu, Yongin-si, Gyenggi-do, Republic of Korea
- Заявитель
- ООО "БИОТЕК-РУС"111024, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПЕРОВО, УЛ 2-Я ЭНТУЗИАСТОВ, Д. 5, К. 1, ЭТАЖ/КОМ 2/17 ОФИС 8
- Представитель в РФ
- ООО "БИОТЕК-РУС"111024, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПЕРОВО, УЛ 2-Я ЭНТУЗИАСТОВ, Д. 5, К. 1, ЭТАЖ/КОМ 2/17 ОФИС 8
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.195Стенты
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/11274 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Эс-энд-Джи БИОТЕХ ИНК.". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 26.12.2011. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Стенты для восстановления и поддержания проходимости полых органов ЖКТ (желудочно - кишечного тракта), с системой доставки» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 10.08.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 25.01.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 25.01.2017 | ФСЗ 2011/11274 | Стенты для восстановления и поддержания проходимости полых органов ЖКТ (желудочно - кишечного тракта), с системой доставки | Внесено изменение |
| 26.12.2011 | ФСЗ 2011/11274 | Стенты для восстановления и поддержания проходимости полых органов ЖКТ (желудочно-кишечного тракта), с системой доставки (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Стенты для восстановления и поддержания проходимости полых органов ЖКТ (желудочно - кишечного тракта), с системой доставки |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/11274»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Эс-энд-Джи БИОТЕХ ИНК.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/11274?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.