Стенты для восстановления и поддержания проходимости полых органов ЖКТ (желудочно - кишечного тракта), с системой доставки
Внесено изменениеКласс 2BОКП: 944480
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/11274 выдано Росздравнадзором 26.12.2011 на медицинское изделие «Стенты для восстановления и поддержания проходимости полых органов ЖКТ (желудочно - кишечного тракта), с системой доставки» производства "Эс-энд-Джи БИОТЕХ ИНК.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 26.12.2011
- Дата внесения изменений
- 25.01.2017
- Период действия версии
- с 25.01.2017 до 10.08.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Эс-энд-Джи БИОТЕХ ИНК."Корея, S&G BIOTECH INC., 82, Bugok-ro, Pogok-eup, Cheoin-gu, Yongin-si, Gyenggi-do, Republic of Korea
- Заявитель
- ООО "БИОТЕК-РУС"111024, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПЕРОВО, УЛ 2-Я ЭНТУЗИАСТОВ, Д. 5, К. 1, ЭТАЖ/КОМ 2/17 ОФИС 8
- Представитель в РФ
- ООО "БИОТЕК-РУС"111024, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПЕРОВО, УЛ 2-Я ЭНТУЗИАСТОВ, Д. 5, К. 1, ЭТАЖ/КОМ 2/17 ОФИС 8
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/11274 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Эс-энд-Джи БИОТЕХ ИНК.". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 26.12.2011. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Стенты для восстановления и поддержания проходимости полых органов ЖКТ (желудочно - кишечного тракта), с системой доставки» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 10.08.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 25.01.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 10.08.2021 | ФСЗ 2011/11274 | Стенты для восстановления и поддержания проходимости полых органов ЖКТ (желудочно - кишечного тракта), с системой доставки | Действует |
| 26.12.2011 | ФСЗ 2011/11274 | Стенты для восстановления и поддержания проходимости полых органов ЖКТ (желудочно-кишечного тракта), с системой доставки (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 16
| № | Название |
|---|---|
| 01 | билиарные стенты: одинарные с силиконовым покрытием |
| 02 | билиарные стенты: одинарные без покрытия |
| 03 | билиарные стенты: двойные с силиконовым покрытием |
| 04 | билиарные стенты: двойные без покрытия |
| 05 | пилорические стенты: одинарные с силиконовым покрытием |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/11274»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Эс-энд-Джи БИОТЕХ ИНК.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/11274?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.