Набор реагентов «ДС-СО-АНТИ-НBs» Стандартный биологический материал, содержащий антитела к поверхностному антигену вируса гепатита В по ТУ 9398-136-05941003-2013
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2014/1533 на медицинское изделие «Набор реагентов «ДС-СО-АНТИ-НBs» Стандартный биологический материал, содержащий антитела к поверхностному антигену вируса гепатита В по ТУ 9398-136-05941003-2013» производства ООО "НПО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ" выдано Росздравнадзором 28 марта 2014 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 28.03.2014
- Дата внесения изменений
- 27.08.2021
- Период действия версии
- с 27.08.2021 до 05.04.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "НПО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ"603093, обл. Нижегородская, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22Юр. адрес: 603157, НИЖЕГОРОДСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. НИЖНИЙ НОВГОРОД, УЛ. КОМИНТЕРНА, Д. 47
- Заявитель
- ООО "НПО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ"603093, обл. Нижегородская, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22Юр. адрес: 603157, НИЖЕГОРОДСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. НИЖНИЙ НОВГОРОД, УЛ. КОМИНТЕРНА, Д. 47
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 05.04.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 27.08.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.03.2014 | РЗН 2014/1533 | Набор реагентов «ДС-СО-АНТИ-НBs» Стандартный биологический материал, содержащий антитела к поверхностному антигену вируса гепатита В по ТУ 9398-136-05941003-2013 | Внесено изменение |
| 05.04.2022 | РЗН 2014/1533 | Набор реагентов «ДС-СО-АНТИ-НBs» Стандартный биологический материал, содержащий антитела к поверхностному антигену вируса гепатита В по ТУ 9398-136-05941003-2013 | Действует |
| 27.08.2021 | РЗН 2014/1533 | Набор реагентов «ДС-СО-АНТИ-НBs» Стандартный биологический материал, содержащий антитела к поверхностному антигену вируса гепатита В по ТУ 9398-136-05941003-2013 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов «ДС-СО-АНТИ-НBs» Стандартный биологический материал, содержащий антитела к поверхностному антигену вируса гепатита В по ТУ 9398-136-05941003-2013 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2014/1533»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "НПО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2014/1533?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.