Система периферического кобальт-хромового стента iVascular RESTORER
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2015/2758 выдано Росздравнадзором 14.09.2015 на медицинское изделие «Система периферического кобальт-хромового стента iVascular RESTORER» производства "ЛАЙФ ВАСКЬЮЛАР ДИВАЙСИЗ БАЙОТЕК". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02915724
- Дата первичной регистрации
- 14.09.2015
- Дата внесения изменений
- 10.08.2021
- Период действия версии
- с 10.08.2021 до 19.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ЛАЙФ ВАСКЬЮЛАР ДИВАЙСИЗ БАЙОТЕК"Испания, Дальнее зарубежье, LIFE VASCULAR DEVICES BIOTECH, S.L., Camí de Can Ubach, 11; Pol. Ind. Les Fallulles 08620 Sant Vicenç Dels Horts- Barcelona, SpainЮр. адрес: Испания, LIFE VASCULAR DEVICES BIOTECH, S.L., Camí de Can Ubach, 11; Pol. Ind. Les Fallulles 08620 Sant Vicenç Dels Horts- Barcelona, Spain
- Заявитель
- ООО "РАЙМЕД ТГ ПВТ"141001, Московская область, Г.О. МЫТИЩИ, Г. МЫТИЩИ, УЛ. ВОКЗАЛЬНАЯ 1-Я, Д. 8
- Представитель в РФ
- ООО "РАЙМЕД ТГ ПВТ"141001, Московская область, Г.О. МЫТИЩИ, Г. МЫТИЩИ, УЛ. ВОКЗАЛЬНАЯ 1-Я, Д. 8
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.195Стенты
- Код ОКП
- 939818Изделия для внутреннего протезирования
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2015/2758 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ЛАЙФ ВАСКЬЮЛАР ДИВАЙСИЗ БАЙОТЕК". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 14.09.2015. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Система периферического кобальт-хромового стента iVascular RESTORER» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 10.08.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.02.2026 | РЗН 2015/2758 | Система периферического кобальт-хромового стента iVascular RESTORER | Действует |
| 14.09.2015 | РЗН 2015/2758 | Система периферического кобальт-хромового стента iVascular RESTORER | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/2758»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ЛАЙФ ВАСКЬЮЛАР ДИВАЙСИЗ БАЙОТЕК". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2015/2758?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.