Набор реагентов «ДС-ИФА-HBsAg» Тест-система иммуноферментная для выявления или подтверждения поверхностного антигена вируса гепатита В по ТУ 9398-076-05941003-2016
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСР 2008/03019 на медицинское изделие «Набор реагентов «ДС-ИФА-HBsAg» Тест-система иммуноферментная для выявления или подтверждения поверхностного антигена вируса гепатита В по ТУ 9398-076-05941003-2016» производства ООО "НПО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ" выдано Росздравнадзором 14 июля 2008 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 14.07.2008
- Дата внесения изменений
- 25.08.2021
- Период действия версии
- с 25.08.2021 до 18.04.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "НПО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ"603093, обл. Нижегородская, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22Юр. адрес: 603157, НИЖЕГОРОДСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. НИЖНИЙ НОВГОРОД, УЛ. КОМИНТЕРНА, Д. 47
- Заявитель
- ООО "НПО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ"603093, обл. Нижегородская, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22Юр. адрес: 603157, НИЖЕГОРОДСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. НИЖНИЙ НОВГОРОД, УЛ. КОМИНТЕРНА, Д. 47
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.04.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 25.08.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 22.03.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 07.11.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 06.05.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
История версий РУ 6
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов "ДС-ИФА-HBsAg" Тест-система иммуноферментная для выявления или подтверждения поверхностного антигена вируса гепатита В по ТУ 9398-076-05941003-2016: комплект 1 рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений, включая контрольные |
| 02 | Набор реагентов "ДС-ИФА-HBsAg" Тест-система иммуноферментная для выявления или подтверждения поверхностного антигена вируса гепатита В по ТУ 9398-076-05941003-2016: комплект 2 рассчитан на проведение 192 (два разборных планшета) определений, включая контрольные |
| 03 | Набор реагентов "ДС-ИФА-HBsAg" Тест-система иммуноферментная для выявления или подтверждения поверхностного антигена вируса гепатита В по ТУ 9398-076-05941003-2016: комплект 3 рассчитан на проведение 480 (пять разборных планшетов) определений, включая контрольные |
| 04 | Набор реагентов "ДС-ИФА-HBsAg" Тест-система иммуноферментная для выявления или подтверждения поверхностного антигена вируса гепатита В по ТУ 9398-076-05941003-2016: комплект 4 - для подтверждения поверхностного антигена вируса гепатита В, рассчитан на проведение 48 (один разборный планшет) определений, включая контрольные |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2008/03019»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "НПО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2008/03019?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.