Наборы реагентов для диагностики «in vitro» с помощью ПЦР анализатора GeneXpert DX
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05723 на медицинское изделие «Наборы реагентов для диагностики «in vitro» с помощью ПЦР анализатора GeneXpert DX» производства "Сефид" выдано Росздравнадзором 9 декабря 2009 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 09.12.2009
- Дата внесения изменений
- 19.07.2021
- Период действия версии
- с 19.07.2021 до 04.10.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Сефид"США, Cepheid, 904 Caribbean Drive, Sunnyvale, California, 94089, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Cepheid, 904 Caribbean Drive, Sunnyvale, California, 94089, USA
- Заявитель
- ООО "Сефид Рус"109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, помещ. I, эт. 3, ком. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Сефид Рус"109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, помещ. I, эт. 3, ком. 2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 04.10.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 19.07.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 28.08.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 21.10.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| 28.06.2012 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 6
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 04.10.2023 | ФСЗ 2009/05723 | Наборы реагентов для диагностики «in vitro» с помощью ПЦР анализатора GeneXpert DX | Действует |
| 19.07.2021 | ФСЗ 2009/05723 | Наборы реагентов для диагностики «in vitro» с помощью ПЦР анализатора GeneXpert DX | Внесено изменение |
| 28.08.2018 | ФСЗ 2009/05723 | Наборы реагентов для диагностики «in vitro» с помощью ПЦР анализатора GeneXpert DX | Внесено изменение |
| 21.10.2014 | ФСЗ 2009/05723 | Наборы реагентов для диагностики «in vitro» с помощью ПЦР анализатора GeneXpert DX | Внесено изменение |
| 28.06.2012 | ФСЗ 2009/05723 | Наборы реагентов для диагностики «in vitro» с помощью ПЦР анализатора GeneXpert DX (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 09.12.2009 | ФСЗ 2009/05723 | Реагенты для диагностики «in vitro» с помощью ПЦР анализатора GeneXpert DX (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 10
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Наборы реагентов для диагностики «in vitro» с помощью ПЦР анализатора GeneXpert DX: Набор реагентов для обнаружения Chronic myelogenous Leukemia (миелогенной лейкемии) Xpert BCR/ABL Monitor (уп. 10 тестов). |
| 02 | Наборы реагентов для диагностики «in vitro» с помощью ПЦР анализатора GeneXpert DX: Набор реагентов для определения Enteroviral meningitis )энтеровируса у пациентов с симптомами менингита) Xpert EV (уп. 10 тестов). |
| 03 | Наборы реагентов для диагностики «in vitro» с помощью ПЦР анализатора GeneXpert DX: Набор реагентов для определения Rapid intrapartum GBS (стрептококка группы В) Xpert GBS (уп. 10 тестов). |
| 04 | Наборы реагентов для диагностики «in vitro» с помощью ПЦР анализатора GeneXpert DX: Набор реагентов для определения Staphylococcus aureus (MRSA - инфекция) в мазках из носа Xpert MRSA (уп. 10 тестов). |
| 05 | Наборы реагентов для диагностики «in vitro» с помощью ПЦР анализатора GeneXpert DX: Набор реагентов для определения токсин - продуцирующих штаммов Clostridium difficile (Клостридий) Xpert C. difficile (уп. 10 тестов). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/05723»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Сефид". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/05723?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.