Наборы реагентов для диагностики «in vitro» с помощью ПЦР анализатора GeneXpert DX
Внесено изменениеКласс 2BОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05723 выдано Росздравнадзором 09.12.2009 на медицинское изделие «Наборы реагентов для диагностики «in vitro» с помощью ПЦР анализатора GeneXpert DX» производства "Сефид". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 09.12.2009
- Дата внесения изменений
- 21.10.2014
- Период действия версии
- с 21.10.2014 до 28.08.2018
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Сефид"США, Cepheid, 904 Caribbean Drive, Sunnyvale, California, 94089, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Cepheid, 904 Caribbean Drive, Sunnyvale, California, 94089, USA
- Заявитель
- ЗАО "СЭЙДЖ"121069, Россия, вн.тер г. Муниципальный округ Пресненский, Москва, ул. Малая Никитская, д. 20, стр. 2
- Представитель в РФ
- ЗАО "СЭЙДЖ"121069, Россия, вн.тер г. Муниципальный округ Пресненский, Москва, ул. Малая Никитская, д. 20, стр. 2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/05723 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Сефид". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 09.12.2009. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Наборы реагентов для диагностики «in vitro» с помощью ПЦР анализатора GeneXpert DX» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 6
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 04.10.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 19.07.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 28.08.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 21.05.2018 | Выдан дубликат РУ | |
| 21.10.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| 28.06.2012 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 04.10.2023 | ФСЗ 2009/05723 | Наборы реагентов для диагностики «in vitro» с помощью ПЦР анализатора GeneXpert DX | Действует |
| 19.07.2021 | ФСЗ 2009/05723 | Наборы реагентов для диагностики «in vitro» с помощью ПЦР анализатора GeneXpert DX | Внесено изменение |
| 28.08.2018 | ФСЗ 2009/05723 | Наборы реагентов для диагностики «in vitro» с помощью ПЦР анализатора GeneXpert DX | Внесено изменение |
| 28.06.2012 | ФСЗ 2009/05723 | Наборы реагентов для диагностики «in vitro» с помощью ПЦР анализатора GeneXpert DX (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 09.12.2009 | ФСЗ 2009/05723 | Реагенты для диагностики «in vitro» с помощью ПЦР анализатора GeneXpert DX (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 10
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Набор реагентов для обнаружения Chronic myelogenous Leukemia (миелогенной лейкемии) Xpert BCR/ABL Monitor (уп. 10 тестов). |
| 02 | 2. Набор реагентов для определения Enteroviral meningitis )энтеровируса у пациентов с симптомами менингита) Xpert EV (уп. 10 тестов). |
| 03 | 3. Набор реагентов для определения Rapid intrapartum GBS (стрептококка группы В) Xpert GBS (уп. 10 тестов). |
| 04 | 4. Набор реагентов для определения Staphylococcus aureus (MRSA - инфекция) в мазках из носа Xpert MRSA (уп. 10 тестов). |
| 05 | 5. Набор реагентов для определения токсин - продуцирующих штаммов Clostridium difficile (Клостридий) Xpert C. difficile (уп. 10 тестов). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/05723»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Сефид". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/05723?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.